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Efeito da aspirina versus clopidogrel no fluxo sanguíneo uterino em mulheres com abortos recorrentes inexplicados

9 de março de 2017 atualizado por: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Efeito da aspirina versus clopidogrel na perfusão uterina em mulheres com perda gestacional recorrente inexplicável com diminuição do índice de pulsatilidade da artéria uterina: um estudo controlado randomizado

O estudo irá comparar o efeito da Aspirina versus o efeito do clopidogrel na perfusão uterina em mulheres com perda gestacional recorrente inexplicável com diminuição do índice de pulsatilidade da artéria uterina.

Hipótese nula: mulheres com aborto recorrente têm o mesmo fluxo sanguíneo após o tratamento com aspirina ou clopidogrel em comparação com o índice de pulsatilidade da artéria uterina antes do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O aborto recorrente tem sido associado a fatores genéticos, anatômicos, endócrinos, imunológicos, comportamentais, ambientais e estados pró-trombóticos; no entanto, quase 50% dos casos de aborto recorrente são inexplicáveis.

A angiogênese e o suprimento sanguíneo uterino são essenciais tanto para o crescimento endometrial quanto para o desenvolvimento do embrião. Como resultado, considera-se que a vascularização endometrial desempenha um papel crítico na formação da receptividade endometrial e na manutenção da gravidez. O desenvolvimento da ultrassonografia tridimensional (3D) com angiografia Doppler de potência fornece uma maneira objetiva e reprodutível de determinar a vascularização endometrial-subendométrica, que pode avaliar quantitativamente o microambiente da vascularização uterina para o embrião em desenvolvimento.

Poucos estudos mostraram a aplicação da angiografia com Doppler 3D na avaliação da perda gestacional.

A justificativa para o uso da aspirina é que essa substância, em baixas doses, produz um efeito vasodilatador ao deslocar a relação TXA2/PGI2 para o domínio da atividade da PGI2 por meio da inibição da produção de TXA2. O TXA2 é sintetizado principalmente pelas plaquetas e induz a agregação plaquetária e vasoconstrição, enquanto o PGI2, produzido ao nível das células endoteliais vasculares, inibe a agregação plaquetária e promove a vasodilatação. Foi comprovado que a aspirina, em doses baixas, produz inibição seletiva da produção de TXA2. De fato, o TXA2 é produzido principalmente pela atividade da ciclooxigenase prostaglandina sintase-1 (COX-1) no nível plaquetário, que é altamente sensível à inibição da aspirina. Em contraste, o PGI2 é sintetizado principalmente nas células endoteliais através da atividade da COX-1 e da COX-2, que é insensível à administração de aspirina em baixas doses. Portanto, a administração de aspirina em baixas doses reduz a produção de TXA2 sem afetar a secreção de PGI2. É razoável que o aumento da atividade de vasodilatação da PGI2 possa aumentar a perfusão uterina, melhorando assim o resultado reprodutivo. Além disso, foi levantada a hipótese de que a administração de aspirina pode reduzir a excreção de células endometriais de TXA2. Sabe-se que os níveis de TXA2 no local de implantação do embrião são cruciais para o sucesso da gravidez. A presença de menor produção de TXA2 nas células endometriais foi demonstrada em pacientes que engravidaram em relação àquelas que não engravidaram. Por essas razões, a suplementação com baixa dose de aspirina é atualmente considerada uma opção de tratamento eficaz e segura na prevenção de várias complicações da gravidez.

No entanto, a aspirina mesmo quando administrada em baixas doses pode causar sangramento gastrointestinal, conforme relatado em estudos usando 30-50 mg diários. Além disso, não foi provado que a aspirina com revestimento entérico ou tamponada seja menos propensa a causar sangramento gastrointestinal do que a aspirina normal.

A busca por fármacos antiplaquetários ativos dentro da classe química original dos tienopiridínicos levou à descoberta do clopidogrel, um novo agente seletivo de ADP cujas propriedades antiagregantes são várias vezes superiores às da ticlopidina. As propriedades antiagregantes deste composto são bem conhecidas e, muito recentemente, novos resultados clarificaram o seu mecanismo de ação.

O clopidogrel é ativo somente após administração intravenosa ou oral, e nenhuma atividade circulante foi encontrada no plasma de animais tratados ou voluntários humanos.

Experimentos em ratos demonstraram que a atividade antiagregante foi causada por um metabólito de curta duração gerado no fígado por uma via dependente do citocromo P450. A propriedade antiagregante do clopidogrel é causada por uma inibição da ligação do ADP aos seus receptores plaquetários e, mais especificamente, aos receptores de baixa afinidade, não sendo os sítios de ligação de alta afinidade afetados pelo clopidogrel. Vários eventos no processo de ativação do ADP, incluindo regulação negativa da adenilil ciclase, fosforilação da proteína tirosina, ativação do complexo GPIIb-IIIa, ligação, agregação e liberação do fibrinogênio, foram inibidos pelo clopidogrel e indicam sua estreita relação com a ativação de uma proteína de baixa afinidade receptor por ADP. Assim, o clopidogrel não é apenas um potente antitrombótico em humanos, mas também uma boa ferramenta para estudar o efeito do ADP nas plaquetas.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da aspirina versus o efeito do clopidogrel na perfusão uterina em mulheres com perda gestacional recorrente inexplicável com diminuição do índice de pulsatilidade da artéria uterina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo
      • Abbasiya, Cairo, Egito, 11566
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 38 anos.
  • Ciclo menstrual regular (26 a 33 dias).
  • Mulheres com 2 ou mais abortos inexplicados anteriores no primeiro trimestre.
  • Perfusão uterina prejudicada (PI da artéria uterina maior que 2,5).

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo.
  • Imunoterapia, endocrinoterapia, tratamento com anticoagulantes ou antiplaquetários durante os últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina
Aspirina 75 mg por dia durante 2 meses após as refeições
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Comparador Ativo: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg por dia durante 2 meses após as refeições
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora no índice de pulsatilidade da artéria uterina
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora no fluxo sanguíneo subendométrico
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed I Ellaithy, M.D., Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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