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抗 TNFa 生物製剤に対する応答が不十分な活動性関節リウマチ患者における抗 IL-20 生物製剤 NNC0109-0012 の試験

2018年9月3日更新者：Novo Nordisk A/S

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、第 2b 相、24 週間の試験に続いて、抗 IL-20 生物製剤である NNC0109-0012 の非盲検延長が、抗-TNFa生物製剤

この治験はヨーロッパ、北米、南米で実施されています。この試験の目的は、ヒトモノクローナル抗体 NNC0109-0012 の臨床効果を、週 1 回皮下投与した場合のプラセボと比較して調査することです。活動性関節リウマチ (RA) 患者で、抗 TNFa 生物学的製剤に対する応答が不十分で、メトトレキサート (MTX) 療法の安定したバックグラウンドがある患者への (皮下、皮下) 注射。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4523
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Glendale、California、アメリカ、91204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hemet、California、アメリカ、92543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach、California、アメリカ、92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Mesa、California、アメリカ、91942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lakewood、California、アメリカ、90712
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach、California、アメリカ、90808-2146
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Placentia、California、アメリカ、92870
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Monica、California、アメリカ、90409
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Upland、California、アメリカ、91786
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jupiter、Florida、アメリカ、33468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocala、Florida、アメリカ、34474
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venice、Florida、アメリカ、34292
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62704
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401-2112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67206
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701-2988
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia、Maryland、アメリカ、21045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49018
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、アメリカ、39232-9306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139-2338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141-6819
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11201-4326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-6442
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Oswego、Oregon、アメリカ、07035
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29407-7757
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29204-2409
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79124
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin、Texas、アメリカ、78721
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carrollton、Texas、アメリカ、75007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - McKinney、Texas、アメリカ、75071
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco、Texas、アメリカ、76708-3244
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Arlington、Virginia、アメリカ、22205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Virginia
  - Beckley、West Virginia、アメリカ、25801-2805
    - Novo Nordisk Investigational Site
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、B 1900AXI
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires、アルゼンチン、CA1199ABB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1194
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cordoba、アルゼンチン、X5002HWE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosario City、アルゼンチン、S2000PBJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan、アルゼンチン、ZC:5400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucuman、アルゼンチン、4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
イギリス
- - Barnsley、イギリス、S75 2EP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eastbourne、イギリス、BN21 2UD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maidstone、イギリス、ME169QQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield、イギリス、SJO 2SJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
    - Novo Nordisk Investigational Site
イタリア
- - Arenzano、イタリア、16011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Firenze、イタリア、50139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genova、イタリア、16132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jesi、イタリア、60035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rome、イタリア、161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torrette Di Ancona、イタリア、60126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona、イタリア、37134
    - Novo Nordisk Investigational Site
スペイン
- - Guadalajara、スペイン、19002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malaga、スペイン、29009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、スペイン、41014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville、スペイン、41009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville、スペイン、41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia、スペイン、46010
    - Novo Nordisk Investigational Site
チェコ
- - Hlucin、チェコ、748 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 2、チェコ、128 50
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zlin、チェコ、76001
    - Novo Nordisk Investigational Site
ドイツ
- - Bad Kreuznach、ドイツ、5543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt、ドイツ、60528
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、22081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne、ドイツ、44649
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Koein、ドイツ、D-50937
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vogelsang-Gommern、ドイツ、39245
    - Novo Nordisk Investigational Site
ハンガリー
- - Debrecen、ハンガリー、4031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Veszprem、ハンガリー、8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
フランス
- - Bois Guillaume、フランス、76230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux、フランス、35033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Echirolles、フランス、38130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lyon Cedex 3、フランス、69437
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nantes Cedex 01、フランス、44093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orleans、フランス、45032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes、フランス、35033
    - Novo Nordisk Investigational Site
ブラジル
- - Cuiabá - Mount、ブラジル、78040-360
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Curitiba、ブラジル、80440-080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rio Grande De Sul、ブラジル、91350-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo、ブラジル、04266-010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Goias
  - Saint Oeste、Goias、ブラジル、74110-120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Efigenia-Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01244-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino、Sao Paulo、ブラジル、04026-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino、Sao Paulo、ブラジル、04032-060
    - Novo Nordisk Investigational Site
ベルギー
- - Anderlecht、ベルギー、1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kortrijk、ベルギー、8500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liege、ベルギー、4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
ポーランド
- - Krakow、ポーランド、30119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan、ポーランド、61-218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sroda Wielkopolska、ポーランド、63-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
メキシコ
- - Chihuahua、メキシコ、31000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City、メキシコ、07760
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City、メキシコ、C.P. 06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterrey N.L.、メキシコ、64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma、メキシコ、06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Luis Potosi、メキシコ、78200
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
    - Novo Nordisk Investigational Site
- México, D.F.
  - Mexico City、México, D.F.、メキシコ、06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sinaloa
  - Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治験関連の活動を行う前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります。治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
2010年より前に診断が行われた場合、American College of Rheumatology（EULAR / ACR 2010基準）または標準基準（ACR 1987）による、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前のRAの文書化された診断
以下によって特徴付けられる活動性RA。２８個の関節数に基づく５以上の圧痛および５以上の腫れｂ． 1.0 mg/dL (10 mg/L) 以上の CRP (C 反応性タンパク質)
-患者は、抗TNF（抗腫瘍壊死因子）である必要があります中止時に医療記録に記録された活動性疾患を伴う、少なくとも1つが2つ以下の抗TNF生物学的製剤に対する不十分な反応者

除外基準:

RA以外の自己免疫疾患による関節炎の患者
-スクリーニング訪問前の4週間以内の活動中または進行中の細菌感染、適切な治療法または再発性感染症の病歴または慢性感染症の素因となる状態（例、気管支拡張症、慢性骨髄炎）で治療および解決された場合を除く
-スクリーニング訪問前の過去6か月以内の重度の全身性ウイルスまたは真菌感染症の病歴、適切な治療法で治療および/または解決されない限り
-過去5年以内に活動的な悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に治療され治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌は、スクリーニング訪問の12か月以上前に発生します
妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している出産の可能性のある女性
-治験責任医師によると、患者の安全を危うくする可能性がある、治験への参加を妨げる、または治験の目的を損なう可能性のある、実験室パラメータの他の疾患または臨床的に重大な異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ	薬：プラセボ週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
実験的：60mg	薬：NNC0109-0012 週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
実験的：120mg	薬：NNC0109-0012 週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
実験的：240mg	薬：NNC0109-0012 週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ACR20 (American College of Rheumatology の基準測定で 20% の改善として定義) 時間枠：12週目（レスポンダーまたはノンレスポンダー）	12週目（レスポンダーまたはノンレスポンダー）

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ベースラインからの ACR スコアの 20%/50%/または 70% の改善時間枠：12週目と24週目	12週目と24週目
ベースラインからのDAS28-CRP（C反応性タンパク質測定による28関節の疾患活動性スコアとして定義）の変化時間枠：12週目と24週目	12週目と24週目
単純化された疾患活動性指数（SDAI）の寛解（SDAIが3.3以下）時間枠：12週目と24週目	12週目と24週目
European League Against Rheumatism (EULAR) 基準への対応時間枠：12週目と24週目	12週目と24週目
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) の総合スコアのベースラインからの変化時間枠：12週目と24週目	12週目と24週目
Short Form Health Survey (SF-36v2) の総合スコアのベースラインからの変化時間枠：12週目と24週目	12週目と24週目
有害事象（AE）の発生率と種類時間枠：12週目と24週目	12週目と24週目
ファンデルハイデ修正シャープスコアのベースラインからの変化時間枠：12週目と24週目	12週目と24週目
ACR20/50/70 (ベースラインからの ACR (American College of Rheumatology) スコアの 20%、50%、または 70% の改善) 時間枠：52週目	52週目
有害事象（AE）の発生率と種類時間枠：52週目	52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NN8226-3612
2012-000609-58 (EudraCT番号)
U1111-1127-9273 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

抗 TNFa 生物製剤に対する応答が不十分な活動性関節リウマチ患者における抗 IL-20 生物製剤 NNC0109-0012 の試験

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、第 2b 相、24 週間の試験に続いて、抗 IL-20 生物製剤である NNC0109-0012 の非盲検延長が、抗-TNFa生物製剤

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号