Un ensayo de NNC0109-0012, un producto biológico anti-IL-20, en pacientes con artritis reumatoide activa que no responden adecuadamente a los productos biológicos anti-TNFa
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple, de fase 2b, de 24 semanas, seguido de una extensión abierta de NNC0109-0012, un producto biológico anti-IL-20, en pacientes con artritis reumatoide activa que no responden adecuadamente a los anti -Productos biológicos TNFa
Este ensayo se lleva a cabo en Europa, América del Norte y América del Sur.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia clínica de NNC0109-0012, un anticuerpo monoclonal humano, en comparación con el placebo cuando se administra semanalmente por vía s.c.
(subcutáneas, debajo de la piel) a pacientes con artritis reumatoide (AR) activa que no responden adecuadamente a los productos biológicos anti-TNFa y tienen antecedentes estables de terapia con metotrexato (MTX).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Kreuznach, Alemania, 5543
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Frankfurt, Alemania, 60528
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Hamburg, Alemania, 22081
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Herne, Alemania, 44649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koein, Alemania, D-50937
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vogelsang-Gommern, Alemania, 39245
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Buenos Aires, Argentina, B 1900AXI
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Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
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Buenos Aires, Argentina, CA1199ABB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1194
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Cordoba, Argentina, X5002HWE
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Rosario City, Argentina, S2000PBJ
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San Juan, Argentina, ZC:5400
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Tucuman, Argentina, 4000
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Cuiabá - Mount, Brasil, 78040-360
- Novo Nordisk Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 80440-080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande De Sul, Brasil, 91350-200
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
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Goias
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Saint Oeste, Goias, Brasil, 74110-120
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Efigenia-Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vila Clementino, Sao Paulo, Brasil, 04026-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vila Clementino, Sao Paulo, Brasil, 04032-060
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Anderlecht, Bélgica, 1070
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liege, Bélgica, 4000
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Hlucin, Chequia, 748 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zlin, Chequia, 76001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guadalajara, España, 19002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, España, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malaga, España, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seville, España, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seville, España, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4523
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808-2146
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90409
- Novo Nordisk Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33468
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401-2112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701-2988
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232-9306
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139-2338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-6819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-4326
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-6442
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 07035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407-7757
- Novo Nordisk Investigational Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204-2409
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Novo Nordisk Investigational Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708-3244
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801-2805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bois Guillaume, Francia, 76230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Echirolles, Francia, 38130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon Cedex 3, Francia, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 01, Francia, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orleans, Francia, 45032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, Francia, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arenzano, Italia, 16011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jesi, Italia, 60035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italia, 161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italia, 37134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chihuahua, México, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City, México, 07760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City, México, C.P. 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey N.L., México, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, México, 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Luis Potosi, México, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., México, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sroda Wielkopolska, Polonia, 63-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maidstone, Reino Unido, ME169QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, SJO 2SJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Un diagnóstico documentado de AR al menos 6 meses antes de la visita de selección, según el American College of Rheumatology (criterios EULAR/ACR 2010) o según los criterios estándar (ACR 1987) si el diagnóstico se realizó antes de 2010
- AR activa, caracterizada por: a. más de 5 articulaciones sensibles y más de 5 hinchadas en base a un conteo de 28 articulaciones b. PCR (proteína C reactiva) superior o igual a 1,0 mg/dL (10 mg/L)
- Los pacientes deben tener una respuesta inadecuada anti-TNF (anti-Tumour Necrosis Factor) a al menos uno pero no más de dos productos biológicos anti-TNF con enfermedad activa documentada en registros médicos en el momento de la interrupción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis debida a otras enfermedades autoinmunes distintas de la AR
- Cualquier infección bacteriana activa o en curso dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, a menos que se trate y se resuelva con la terapia adecuada o cualquier historial de infecciones recurrentes o condiciones que predispongan a infecciones crónicas (por ejemplo, bronquiectasias, osteomielitis crónica)
- Antecedentes de infecciones virales o fúngicas sistémicas graves en los últimos 6 meses antes de la visita de selección, a menos que se traten y/o resuelvan con la terapia adecuada
- Pacientes con malignidad activa en los 5 años anteriores, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y curado que se presentó más de 12 meses antes de la visita de selección.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
- Cualquier otra enfermedad o anormalidad clínicamente significativa en los parámetros de laboratorio que, según el Investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente, interferir con la participación en el ensayo o comprometer el objetivo del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
|
|
Experimental: 60 miligramos
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
|
|
Experimental: 120 miligramos
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
|
|
Experimental: 240 miligramos
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ACR20 (definido como una mejora del 20 % en las medidas de los criterios del American College of Rheumatology)
Periodo de tiempo: En la semana 12 (es decir, respondedor o no respondedor)
|
En la semana 12 (es decir, respondedor o no respondedor)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
20 %/50 %/o 70 % de mejora de la puntuación ACR desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
|
En las semanas 12 y 24
|
|
Cambio en DAS28-CRP (definido como puntaje de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones con medida de proteína C reactiva) desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
|
En las semanas 12 y 24
|
|
Remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) (SDAI de 3.3 o menos)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
|
En las semanas 12 y 24
|
|
Respuesta a los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
|
En las semanas 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones generales del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
|
En las semanas 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en los puntajes generales de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36v2)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
|
En las semanas 12 y 24
|
|
Incidencia y tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
|
En las semanas 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación aguda modificada de van der Heijde
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
|
En las semanas 12 y 24
|
|
ACR20/50/70 (20 %, 50 % o 70 % de mejora en la puntuación del ACR (American College of Rheumatology) desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Incidencia y tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8226-3612
- 2012-000609-58 (Número EudraCT)
- U1111-1127-9273 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .