Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NNC0109-0012, биологического препарата против IL-20, у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых отсутствует адекватный ответ на биологические препараты против TNFα

3 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократная доза, фаза 2b, 24-недельное исследование с последующим открытым расширением NNC0109-0012, биологического препарата против ИЛ-20, у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые неадекватно реагируют на антиретровирусные препараты. -ТНФа Биолоджикс

Это испытание проводится в Европе, Северной Америке и Южной Америке. Целью этого испытания является изучение клинической эффективности NNC0109-0012, человеческого моноклонального антитела, по сравнению с плацебо при еженедельном подкожном введении. (подкожные, подкожные) инъекции пациентам с активным ревматоидным артритом (РА), которые неадекватно реагируют на биопрепараты против TNFα и находятся на стабильном фоне терапии метотрексатом (MTX).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, X5002HWE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Аргентина, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Аргентина, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бразилия
      • Cuiabá - Mount, Бразилия, 78040-360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio Grande De Sul, Бразилия, 91350-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Бразилия, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Efigenia-Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Бразилия, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Бразилия, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Bad Kreuznach, Германия, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Германия, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Германия, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Испания, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Arenzano, Италия, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Италия, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Италия, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Италия, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrette Di Ancona, Италия, 60126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Мексика, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Мексика, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Мексика, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Польша, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME169QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, SJO 2SJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4523
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808-2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90409
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33468
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232-9306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139-2338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141-6819
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-6442
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 07035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407-7757
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204-2409
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708-3244
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Bois Guillaume, Франция, 76230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Echirolles, Франция, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Франция, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Франция, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чехия
      • Hlucin, Чехия, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Чехия, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие должно быть получено до любых действий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Документально подтвержденный диагноз РА не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга в соответствии с Американским колледжем ревматологов (критерии EULAR/ACR 2010 г.) или стандартными критериями (ACR 1987 г.), если диагноз был поставлен ранее 2010 г.
  • Активный РА, характеризующийся: а. более 5 болезненных и более 5 опухших суставов на основании подсчета 28 суставов b. СРБ (С-реактивный белок) выше или равен 1,0 мг/дл (10 мг/л)
  • Пациенты должны иметь неадекватную реакцию анти-ФНО (фактор некроза опухоли) на по крайней мере один, но не более двух биопрепаратов анти-ФНО с ​​активным заболеванием, зарегистрированным в медицинских записях на момент прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с артритом, вызванным другими аутоиммунными заболеваниями, кроме РА
  • Любые активные или продолжающиеся бактериальные инфекции в течение 4 недель до визита для скрининга, если они не лечатся и не разрешаются соответствующей терапией, или при наличии в анамнезе рецидивирующих инфекций или состояний, предрасполагающих к хроническим инфекциям (например, бронхоэктазы, хронический остеомиелит)
  • Тяжелые системные вирусные или грибковые инфекции в анамнезе в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга, если их не лечили и/или не разрешили соответствующей терапией.
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием в течение предыдущих 5 лет, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, возникшего более чем за 12 месяцев до визита для скрининга.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть
  • Любое другое заболевание или клинически значимое отклонение лабораторных параметров, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, помешать участию в исследовании или поставить под угрозу достижение цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Экспериментальный: 60 мг
Лекарство: NNC0109-0012
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Экспериментальный: 120 мг
Лекарство: NNC0109-0012
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Экспериментальный: 240 мг
Лекарство: NNC0109-0012
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ACR20 (определяется как улучшение на 20% по критериям Американского колледжа ревматологов)
Временное ограничение: На 12-й неделе (т. е. ответивший или не ответивший)
На 12-й неделе (т. е. ответивший или не ответивший)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
20%/50%/или 70% улучшение показателя ACR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Изменение DAS28-CRP (определяется как показатель активности заболевания для 28 суставов с измерением С-реактивного белка) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Ремиссия по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) (SDAI 3,3 или ниже)
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Ответ на критерии Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов Анкеты оценки состояния здоровья — Индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Изменение общих показателей Краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36v2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Частота и тип нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной резкой оценки ван дер Хейде
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
ACR20/50/70 (20%, 50% или 70% улучшение по шкале ACR (Американский колледж ревматологии) по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Частота и тип нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8226-3612
  • 2012-000609-58 (Номер EudraCT)
  • U1111-1127-9273 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться