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Una prova di NNC0109-0012, un biologico anti-IL-20, in pazienti con artrite reumatoide attiva che rispondono in modo inadeguato ai biologici anti-TNFa

3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, di fase 2b, della durata di 24 settimane, seguito da un'estensione in aperto di NNC0109-0012, un farmaco biologico anti-IL-20, in pazienti con artrite reumatoide attiva che rispondono in modo inadeguato agli anti -TNFa biologici

Questo studio è condotto in Europa, Nord America e Sud America. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia clinica di NNC0109-0012, un anticorpo monoclonale umano, rispetto al placebo quando somministrato come somministrazione settimanale s.c. (sottocutanee, sotto la pelle) iniezioni a pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva che rispondono in modo inadeguato ai farmaci biologici anti-TNFa e sono in terapia stabile con metotrexato (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B 1900AXI
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, CA1199ABB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1194
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, X5002HWE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosario City, Argentina, S2000PBJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan, Argentina, ZC:5400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucuman, Argentina, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgio
- - Anderlecht, Belgio, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liege, Belgio, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brasile
- - Cuiabá - Mount, Brasile, 78040-360
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Curitiba, Brasile, 80440-080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rio Grande De Sul, Brasile, 91350-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo, Brasile, 04266-010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Goias
  - Saint Oeste, Goias, Brasile, 74110-120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Efigenia-Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01244-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino, Sao Paulo, Brasile, 04026-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino, Sao Paulo, Brasile, 04032-060
    - Novo Nordisk Investigational Site
Cechia
- - Hlucin, Cechia, 748 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 2, Cechia, 128 50
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zlin, Cechia, 76001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francia
- - Bois Guillaume, Francia, 76230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux, Francia, 35033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Echirolles, Francia, 38130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lyon Cedex 3, Francia, 69437
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nantes Cedex 01, Francia, 44093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orleans, Francia, 45032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Francia, 35033
    - Novo Nordisk Investigational Site
Germania
- - Bad Kreuznach, Germania, 5543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt, Germania, 60528
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne, Germania, 44649
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Koein, Germania, D-50937
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vogelsang-Gommern, Germania, 39245
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Arenzano, Italia, 16011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Firenze, Italia, 50139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jesi, Italia, 60035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rome, Italia, 161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torrette Di Ancona, Italia, 60126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona, Italia, 37134
    - Novo Nordisk Investigational Site
Messico
- - Chihuahua, Messico, 31000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City, Messico, 07760
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City, Messico, C.P. 06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterrey N.L., Messico, 64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Messico, 06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Luis Potosi, Messico, 78200
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
    - Novo Nordisk Investigational Site
- México, D.F.
  - Mexico City, México, D.F., Messico, 06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sinaloa
  - Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polonia
- - Krakow, Polonia, 30119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polonia, 61-218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sroda Wielkopolska, Polonia, 63-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Regno Unito
- - Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maidstone, Regno Unito, ME169QQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield, Regno Unito, SJO 2SJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spagna
- - Guadalajara, Spagna, 19002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malaga, Spagna, 29009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville, Spagna, 41009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville, Spagna, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4523
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hemet, California, Stati Uniti, 92543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90808-2146
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Placentia, California, Stati Uniti, 92870
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90409
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401-2112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701-2988
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49018
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232-9306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139-2338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141-6819
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201-4326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-6442
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 07035
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407-7757
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204-2409
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78721
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76708-3244
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801-2805
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungheria
- - Debrecen, Ungheria, 4031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Veszprem, Ungheria, 8200
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il consenso informato deve essere ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
Una diagnosi documentata di AR almeno 6 mesi prima della visita di screening, secondo l'American College of Rheumatology (criteri EULAR/ACR 2010) o secondo criteri standard (ACR 1987) se la diagnosi è stata fatta prima del 2010
RA attiva, caratterizzata da: a. oltre 5 articolazioni dolenti e oltre 5 tumefatte sulla base di un conteggio di 28 articolazioni b. CRP (proteina C-reattiva) superiore o uguale a 1,0 mg/dL (10 mg/L)
I pazienti devono rispondere in modo inadeguato agli anti-TNF (fattore di necrosi anti-tumorale) ad almeno uno ma non più di due farmaci biologici anti-TNF con malattia attiva documentata nelle cartelle cliniche al momento dell'interruzione

Criteri di esclusione:

Pazienti con artrite dovuta ad altre malattie autoimmuni diverse dall'artrite reumatoide
Qualsiasi infezione batterica attiva o in corso entro 4 settimane prima della visita di screening, a meno che trattata e risolta con una terapia appropriata o qualsiasi storia di infezioni ricorrenti o condizioni che predispongono a infezioni croniche (ad es. bronchiectasie, osteomielite cronica)
Anamnesi di infezioni virali o fungine gravi, sistemiche negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening, a meno che non siano state trattate e/o risolte con una terapia appropriata
Pazienti con tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle adeguatamente trattato e curato o del carcinoma cervicale in situ verificatosi più di 12 mesi prima della visita di screening
Donne in età fertile che sono incinte o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza
Qualsiasi altra malattia o anomalia clinicamente significativa nei parametri di laboratorio che, secondo lo sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, interferire con la partecipazione allo studio o compromettere l'obiettivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: placebo Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
Sperimentale: 60 mg	Droga: NNC0109-0012 Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
Sperimentale: 120 mg	Droga: NNC0109-0012 Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
Sperimentale: 240 mg	Droga: NNC0109-0012 Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
ACR20 (definito come miglioramento del 20% nelle misure dei criteri dell'American College of Rheumatology) Lasso di tempo: Alla settimana 12 (ovvero, rispondente o non rispondente)	Alla settimana 12 (ovvero, rispondente o non rispondente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Miglioramento del 20%/50%/o 70% del punteggio ACR rispetto al basale Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24	Alle settimane 12 e 24
Variazione di DAS28-CRP (definita come punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni con misurazione della proteina C-reattiva) rispetto al basale Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24	Alle settimane 12 e 24
Remissione dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) (SDAI di 3,3 o inferiore) Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24	Alle settimane 12 e 24
Risposta ai criteri della European League Against Rheumatism (EULAR). Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24	Alle settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24	Alle settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi di Short Form Health Survey (SF-36v2) Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24	Alle settimane 12 e 24
Incidenza e tipo di eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24	Alle settimane 12 e 24
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio acuto modificato da van der Heijde Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24	Alle settimane 12 e 24
ACR20/50/70 (miglioramento del 20%, 50% o 70% del punteggio ACR (American College of Rheumatology) rispetto al basale) Lasso di tempo: Settimana 52	Settimana 52
Incidenza e tipo di eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Settimana 52	Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN8226-3612
2012-000609-58 (Numero EudraCT)
U1111-1127-9273 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0109-0012

Novo Nordisk A/S

Terminato

Una prova di NNC0109-0012, un biologico anti-IL-20, in pazienti con artrite reumatoide attiva che rispondono in modo inadeguato al metotrexato

Infiammazione | Artrite reumatoide

Stati Uniti, Messico, Federazione Russa, Francia, Italia, Spagna, Argentina, Belgio, Brasile, Cechia, Germania, Polonia, Ucraina, Ungheria
Novo Nordisk A/S

Ritirato

Uno studio che indaga il meccanismo d'azione di NNC0109-0012 (Anti-IL-20 mAb) attraverso biopsie sinoviali in soggetti con artrite reumatoide e una risposta inadeguata al metotrexato

Infiammazione | Artrite reumatoide
Novo Nordisk A/S

Completato

Efficacia di NNC109-0012 in soggetti con artrite reumatoide attiva

Infiammazione | Artrite reumatoide

Regno Unito, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna, Germania, Repubblica Ceca, Romania
M.D. Anderson Cancer Center

Ritirato

Retifanlimab (INCMGA00012) e Telotristat Ethyl per il trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati e della sindrome carcinoide

Sindrome carcinoide | Neoplasia neuroendocrina avanzata
Mridula George, MD
National Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Oncolytics Biotech

Attivo, non reclutante

INCMGA00012 e Pelareorep per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico, studio IRENE

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Cancro al seno triplo negativo | Carcinoma mammario triplo negativo metastatico | Carcinoma mammario localmente avanzato

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Sargramostim, terapia vaccinale o sargramostim e terapia vaccinale nella prevenzione della recidiva della malattia nei pazienti con melanoma che è stato rimosso chirurgicamente

Melanoma cutaneo di stadio IV AJCC v6 e v7 | Melanoma ricorrente | Melanoma cutaneo in stadio IIIC AJCC v7 | Melanoma della mucosa | Melanoma dell'iride | Melanoma cutaneo in stadio IIIA AJCC v7 | Melanoma cutaneo in stadio IIIB AJCC v7 | Melanoma uveale in stadio IV AJCC v7 | Melanoma uveale posteriore... e altre condizioni

Stati Uniti
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Terapia vaccinale e sargramostim nel trattamento di pazienti con glioma maligno

Glioblastoma | Gliosarcoma | Oligoastrocitoma anaplastico | Astrocitoma anaplastico | Oligodendroglioma anaplastico | Glioblastoma a cellule giganti | Neoplasia cerebrale ricorrente | Glioma misto

Stati Uniti
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Reovirus wild-type in combinazione con Sargramostim nel trattamento di pazienti più giovani con tumori cerebrali recidivanti o refrattari ad alto grado

Glioma | Medulloblastoma infantile ricorrente | Tumore teratoide/rabdoide atipico infantile | Glioma pontino intrinseco diffuso | Neoplasia cerebrale refrattaria | Oligodendroglioma anaplastico infantile ricorrente | Glioblastoma infantile ricorrente | Tumore neuroectodermico primitivo ricorrente | Astrocitoma... e altre condizioni

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Dinutuximab in combinazione con Sargramostim nel trattamento di pazienti con osteosarcoma ricorrente

Osteosarcoma ricorrente | Osteosarcoma metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone

Stati Uniti, Canada, Porto Rico, Australia, Nuova Zelanda
Mayo Clinic

Non ancora reclutamento

Retifanlimab con o senza Difluorometilornitina per il trattamento di gliomi di alto grado progressivi

Glioma maligno | Astrocitoma diffuso | Oligodendroglioma anaplastico | Astrocitoma, mutante IDH, grado 3 | Glioblastoma, IDH-Wildtype | Astrocitoma, mutante IDH, grado 4

Stati Uniti

Una prova di NNC0109-0012, un biologico anti-IL-20, in pazienti con artrite reumatoide attiva che rispondono in modo inadeguato ai biologici anti-TNFa

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

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Misura del risultato

Lasso di tempo

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