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Eine Studie mit NNC0109-0012, einem Anti-IL-20-Biologikum, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Anti-TNFa-Biologika ansprechen

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Studie der Phase 2b über 24 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerung von NNC0109-0012, einem biologischen Anti-IL-20-Präparat, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Anti -TNFa-Biologika

Diese Studie wird in Europa, Nordamerika und Südamerika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von NNC0109-0012, einem humanen monoklonalen Antikörper, im Vergleich zu Placebo bei wöchentlicher subkutaner Verabreichung zu untersuchen. (subkutane, unter die Haut) Injektionen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf Anti-TNFa-Biologika ansprechen und sich in einer stabilen Methotrexat (MTX)-Therapie befinden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, B 1900AXI
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinien, CA1199ABB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1194
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cordoba, Argentinien, X5002HWE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosario City, Argentinien, S2000PBJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan, Argentinien, ZC:5400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucuman, Argentinien, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgien
- - Anderlecht, Belgien, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kortrijk, Belgien, 8500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liege, Belgien, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brasilien
- - Cuiabá - Mount, Brasilien, 78040-360
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Curitiba, Brasilien, 80440-080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rio Grande De Sul, Brasilien, 91350-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Goias
  - Saint Oeste, Goias, Brasilien, 74110-120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Efigenia-Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino, Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino, Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
    - Novo Nordisk Investigational Site
Deutschland
- - Bad Kreuznach, Deutschland, 5543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt, Deutschland, 60528
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 22081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne, Deutschland, 44649
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Koein, Deutschland, D-50937
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankreich
- - Bois Guillaume, Frankreich, 76230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux, Frankreich, 35033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Echirolles, Frankreich, 38130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orleans, Frankreich, 45032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Frankreich, 35033
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italien
- - Arenzano, Italien, 16011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Firenze, Italien, 50139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genova, Italien, 16132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jesi, Italien, 60035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rome, Italien, 161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torrette Di Ancona, Italien, 60126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona, Italien, 37134
    - Novo Nordisk Investigational Site
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City, Mexiko, 07760
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City, Mexiko, C.P. 06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterrey N.L., Mexiko, 64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Mexiko, 06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Luis Potosi, Mexiko, 78200
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
    - Novo Nordisk Investigational Site
- México, D.F.
  - Mexico City, México, D.F., Mexiko, 06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sinaloa
  - Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Krakow, Polen, 30119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Guadalajara, Spanien, 19002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malaga, Spanien, 29009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville, Spanien, 41009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville, Spanien, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tschechien
- - Hlucin, Tschechien, 748 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 2, Tschechien, 128 50
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zlin, Tschechien, 76001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4523
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808-2146
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90409
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401-2112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701-2988
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49018
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232-9306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139-2338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-6819
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-4326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-6442
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 07035
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407-7757
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204-2409
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78721
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708-3244
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801-2805
    - Novo Nordisk Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME169QQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, SJO 2SJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor allen studienbezogenen Aktivitäten muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
Eine dokumentierte RA-Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (EULAR/ACR 2010) oder nach Standardkriterien (ACR 1987), wenn die Diagnose vor 2010 gestellt wurde
Aktive RA, gekennzeichnet durch: a. über 5 empfindliche und über 5 geschwollene Gelenke, basierend auf einer Zählung von 28 Gelenken b. CRP (C-reaktives Protein) über oder gleich 1,0 mg/dl (10 mg/l)
Die Patienten müssen auf mindestens ein, aber nicht mehr als zwei Anti-TNF-Biologika unzureichend auf Anti-TNF (Anti-Tumornekrosefaktor) ansprechen und zum Zeitpunkt des Absetzens eine aktive Krankheit aufweisen, die in den Krankenakten dokumentiert ist

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Arthritis aufgrund anderer Autoimmunerkrankungen als RA
Alle aktiven oder anhaltenden bakteriellen Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, es sei denn, sie wurden mit einer geeigneten Therapie behandelt und behoben, oder es gab wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die für chronische Infektionen prädisponieren (z. B. Bronchiektasen, chronische Osteomyelitis).
Vorgeschichte schwerer, systemischer Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch, sofern nicht mit einer geeigneten Therapie behandelt und / oder behoben
Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ, das mehr als 12 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist
Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
Jede andere Krankheit oder klinisch signifikante Anomalie der Laborparameter, die nach Angaben des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Studienziel beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo	Arzneimittel: Placebo Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: 60mg	Arzneimittel: NNC0109-0012 Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: 120mg	Arzneimittel: NNC0109-0012 Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: 240mg	Arzneimittel: NNC0109-0012 Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
ACR20 (definiert als 20 % Verbesserung in den Messkriterien des American College of Rheumatology) Zeitfenster: In Woche 12 (d. h. Responder oder Non-Responder)	In Woche 12 (d. h. Responder oder Non-Responder)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
20 %/50 %/oder 70 % Verbesserung des ACR-Scores gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24	In den Wochen 12 und 24
Veränderung des DAS28-CRP (definiert als Disease Activity Score für 28 Gelenke mit C-reaktivem Proteinmaß) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24	In den Wochen 12 und 24
Remission des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) (SDAI von 3,3 oder darunter) Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24	In den Wochen 12 und 24
Antwort auf die Kriterien der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR). Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24	In den Wochen 12 und 24
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24	In den Wochen 12 und 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36v2) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24	In den Wochen 12 und 24
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UEs) Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24	In den Wochen 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im van-der-Heijde-Modifizierten-Scharf-Score Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24	In den Wochen 12 und 24
ACR20/50/70 (20 %, 50 % oder 70 % Verbesserung des ACR-Scores (American College of Rheumatology) gegenüber dem Ausgangswert) Zeitfenster: Woche 52	Woche 52
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UEs) Zeitfenster: Woche 52	Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NN8226-3612
2012-000609-58 (EudraCT-Nummer)
U1111-1127-9273 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NNC0109-0012

Novo Nordisk A/S

Beendet

Eine Studie mit NNC0109-0012, einem biologischen Anti-IL-20-Präparat, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen

Entzündung | Rheumatoide Arthritis

Vereinigte Staaten, Mexiko, Russische Föderation, Frankreich, Italien, Spanien, Argentinien, Belgien, Brasilien, Tschechien, Deutschland, Polen, Ukraine, Ungarn
Novo Nordisk A/S

Zurückgezogen

Eine Studie zur Untersuchung des Wirkmechanismus von NNC0109-0012 (Anti-IL-20-mAb) durch Synovialbiopsien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und einer unzureichenden Reaktion auf Methotrexat

Entzündung | Rheumatoide Arthritis
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Wirksamkeit von NNC109-0012 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Entzündung | Rheumatoide Arthritis

Vereinigtes Königreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Deutschland, Tschechische Republik, Rumänien
M.D. Anderson Cancer Center

Zurückgezogen

Retifanlimab (INCMGA00012) und Telotristat Ethyl zur Behandlung fortgeschrittener neuroendokriner Tumoren und des Karzinoidsyndroms

Karzinoid-Syndrom | Fortgeschrittenes neuroendokrines Neoplasma
Mridula George, MD
National Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Oncolytics Biotech

Aktiv, nicht rekrutierend

INCMGA00012 und Pelareorep zur Behandlung von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, IRENE-Studie

Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Prognostischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Triple-negativer Brustkrebs | Metastasiertes dreifach negatives Mammakarzinom | Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Sargramostim, Impfstofftherapie oder Sargramostim und Impfstofftherapie zur Verhinderung des Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten mit Melanom, das durch eine Operation entfernt wurde

Stadium IV Hautmelanom AJCC v6 und v7 | Wiederkehrendes Melanom | Stadium IIIC Hautmelanom AJCC v7 | Schleimhautmelanom | Iris Melanom | Stadium IIIA Hautmelanom AJCC v7 | Hautmelanom im Stadium IIIB AJCC v7 | Uveales Melanom Stadium IV AJCC v7 | Mittleres/großes hinteres Aderhautmelanom | Rezidivierendes... und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Wildtyp-Reovirus in Kombination mit Sargramostim bei der Behandlung jüngerer Patienten mit hochgradigen rezidivierten oder refraktären Hirntumoren

Gliom | Rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter | Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor im Kindesalter | Diffuses intrinsisches Pontin-Gliom | Refraktärer Gehirntumor | Rezidivierendes anaplastisches Oligodendrogliom im Kindesalter | Rezidivierendes Glioblastom im Kindesalter | Rezidivierender... und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Impftherapie und Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom

Glioblastom | Gliosarkom | Anaplastisches Oligoastrozytom | Anaplastisches Astrozytom | Anaplastisches Oligodendrogliom | Riesenzell-Glioblastom | Wiederkehrende Neoplasie des Gehirns | Gemischtes Gliom

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Dinutuximab in Kombination mit Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom

Rezidivierendes Osteosarkom | Metastasierendes Osteosarkom | Metastasierendes bösartiges Neoplasma in der Lunge

Vereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Australien, Neuseeland
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison

Abgeschlossen

Impftherapie zur Verhinderung eines Wiederauftretens von Krebs bei Patienten mit nicht metastasiertem, knotenpositivem, HER2-negativem Brustkrebs, der sich in Remission befindet (WOKVAC)

Brustkrebs im Stadium II | Brustkrebs im Stadium IIIA | Brustkrebs im Stadium IIIB | Brustkrebs im Stadium IB | Brustkrebs im Stadium IIA | Brustkrebs im Stadium IIB | Brustkrebs im Stadium IIIC | HER2/Neu-Negativ | Brustkrebs im Stadium III | Keine Anzeichen einer Krankheit | Ein oder mehrere positive...

Vereinigte Staaten

Eine Studie mit NNC0109-0012, einem Anti-IL-20-Biologikum, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Anti-TNFa-Biologika ansprechen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Studie der Phase 2b über 24 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerung von NNC0109-0012, einem biologischen Anti-IL-20-Präparat, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Anti -TNFa-Biologika

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

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