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Un essai de NNC0109-0012, un agent biologique anti-IL-20, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ne répondent pas adéquatement aux agents biologiques anti-TNFa

3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples, de phase 2b, de 24 semaines, suivi d'une extension en ouvert de NNC0109-0012, un agent biologique anti-IL-20, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ne répondent pas adéquatement aux anti -TNFa Biologiques

Cet essai est mené en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud. Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité clinique de NNC0109-0012, un anticorps monoclonal humain, par rapport à un placebo lorsqu'il est administré sous forme s.c. hebdomadaire. (sous-cutanée, sous la peau) aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active qui ne répondent pas adéquatement aux agents biologiques anti-TNFa et qui suivent un traitement stable au méthotrexate (MTX).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Allemagne, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Allemagne, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, X5002HWE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Argentine, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Argentine, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
      • Cuiabá - Mount, Brésil, 78040-360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brésil, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio Grande De Sul, Brésil, 91350-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Brésil, 74110-120
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    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Efigenia-Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brésil, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brésil, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Bois Guillaume, France, 76230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, France, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Echirolles, France, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, France, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, France, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, France, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Arenzano, Italie, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italie, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Italie, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italie, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrette Di Ancona, Italie, 60126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italie, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexique, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Mexique, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexique, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Pologne, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eastbourne, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME169QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, SJO 2SJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchéquie
      • Hlucin, Tchéquie, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tchéquie, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4523
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808-2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, États-Unis, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90409
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33468
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232-9306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139-2338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141-6819
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-6442
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 07035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407-7757
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204-2409
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76708-3244
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé doit être obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
  • Un diagnostic documenté de PR au moins 6 mois avant la visite de dépistage, selon l'American College of Rheumatology (critères EULAR/ACR 2010) ou selon les critères standard (ACR 1987) si le diagnostic a été posé avant 2010
  • PR active, caractérisée par : a. au-dessus de 5 articulations douloureuses et au-dessus de 5 articulations enflées sur la base d'un nombre de 28 articulations b. CRP (protéine C-réactive) supérieure ou égale à 1,0 mg/dL (10 mg/L)
  • Les patients doivent être des répondeurs insuffisants anti-TNF (facteur de nécrose tumorale) à au moins un mais pas plus de deux agents biologiques anti-TNF avec une maladie active documentée dans les dossiers médicaux au moment de l'arrêt

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'arthrite due à d'autres maladies auto-immunes que la PR
  • Toute infection bactérienne active ou en cours dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, à moins qu'elle ne soit traitée et résolue avec un traitement approprié ou tout antécédent d'infections récurrentes ou de conditions prédisposant aux infections chroniques (par exemple, bronchectasie, ostéomyélite chronique)
  • Antécédents d'infections virales ou fongiques systémiques graves au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage, à moins qu'elles ne soient traitées et/ou résolues avec un traitement approprié
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome cervical in situ survenant plus de 12 mois avant la visite de dépistage
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes
  • Toute autre maladie ou anomalie cliniquement significative des paramètres de laboratoire qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec la participation à l'essai ou compromettre l'objectif de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
Expérimental: 60mg
Médicament: NNC0109-0012
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
Expérimental: 120mg
Médicament: NNC0109-0012
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
Expérimental: 240mg
Médicament: NNC0109-0012
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ACR20 (défini comme une amélioration de 20 % des mesures des critères de l'American College of Rheumatology)
Délai: À la semaine 12 (c.-à-d. répondeur ou non-répondeur)
À la semaine 12 (c.-à-d. répondeur ou non-répondeur)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de 20 %/50 %/ou 70 % du score ACR par rapport au départ
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Changement du DAS28-CRP (défini comme le score d'activité de la maladie pour 28 articulations avec mesure de la protéine C-réactive) par rapport au départ
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Rémission de l'indice d'activité de la maladie simplifiée (SDAI) (SDAI de 3,3 ou moins)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Réponse aux critères de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ dans les scores globaux du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores globaux du questionnaire abrégé sur la santé (SF-36v2)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Incidence et type d'événements indésirables (EI)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score Sharp modifié de van der Heijde
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
ACR20/50/70 (amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) par rapport au départ)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Incidence et type d'événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8226-3612
  • 2012-000609-58 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1127-9273 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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