Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NNC0109-0012, leku biologicznego anty-IL-20, u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują odpowiednio na leki biologiczne anty-TNFa

3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, faza 2b, 24-tygodniowe badanie, po którym nastąpiło otwarte przedłużenie badania NNC0109-0012, leku biologicznego anty-IL-20, u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują wystarczająco na anty-IL-20 -TNFa Biologia

Ta próba jest prowadzona w Europie, Ameryce Północnej i Ameryce Południowej. Celem tej próby jest zbadanie skuteczności klinicznej NNC0109-0012, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, w porównaniu z placebo przy podawaniu co tydzień s.c. (podskórne, podskórne) wstrzyknięcia pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie odpowiadają na leki biologiczne anty-TNFα i są na stabilnym poziomie leczenia metotreksatem (MTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, B 1900AXI
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentyna, CA1199ABB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1194
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cordoba, Argentyna, X5002HWE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosario City, Argentyna, S2000PBJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan, Argentyna, ZC:5400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucuman, Argentyna, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgia
- - Anderlecht, Belgia, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liege, Belgia, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brazylia
- - Cuiabá - Mount, Brazylia, 78040-360
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Curitiba, Brazylia, 80440-080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rio Grande De Sul, Brazylia, 91350-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Goias
  - Saint Oeste, Goias, Brazylia, 74110-120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Efigenia-Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino, Sao Paulo, Brazylia, 04026-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino, Sao Paulo, Brazylia, 04032-060
    - Novo Nordisk Investigational Site
Czechy
- - Hlucin, Czechy, 748 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 2, Czechy, 128 50
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zlin, Czechy, 76001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francja
- - Bois Guillaume, Francja, 76230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux, Francja, 35033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Echirolles, Francja, 38130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lyon Cedex 3, Francja, 69437
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nantes Cedex 01, Francja, 44093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orleans, Francja, 45032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Francja, 35033
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hiszpania
- - Guadalajara, Hiszpania, 19002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malaga, Hiszpania, 29009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Hiszpania, 41014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville, Hiszpania, 41009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville, Hiszpania, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Meksyk
- - Chihuahua, Meksyk, 31000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City, Meksyk, 07760
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City, Meksyk, C.P. 06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterrey N.L., Meksyk, 64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Meksyk, 06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Luis Potosi, Meksyk, 78200
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
    - Novo Nordisk Investigational Site
- México, D.F.
  - Mexico City, México, D.F., Meksyk, 06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sinaloa
  - Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
    - Novo Nordisk Investigational Site
Niemcy
- - Bad Kreuznach, Niemcy, 5543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt, Niemcy, 60528
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 22081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne, Niemcy, 44649
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Koein, Niemcy, D-50937
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vogelsang-Gommern, Niemcy, 39245
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polska
- - Krakow, Polska, 30119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polska, 61-218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sroda Wielkopolska, Polska, 63-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4523
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808-2146
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90409
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401-2112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701-2988
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49018
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232-9306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139-2338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-6819
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-4326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-6442
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 07035
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407-7757
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204-2409
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78721
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708-3244
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801-2805
    - Novo Nordisk Investigational Site
Węgry
- - Debrecen, Węgry, 4031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Veszprem, Węgry, 8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Włochy
- - Arenzano, Włochy, 16011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Firenze, Włochy, 50139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genova, Włochy, 16132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jesi, Włochy, 60035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rome, Włochy, 161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torrette Di Ancona, Włochy, 60126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona, Włochy, 37134
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME169QQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, SJO 2SJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadomą zgodę należy uzyskać przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
Udokumentowane rozpoznanie RZS co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z American College of Rheumatology (kryteria EULAR/ACR 2010) lub według kryteriów standardowych (ACR 1987), jeśli rozpoznanie postawiono przed 2010 r.
Aktywny RZS, charakteryzujący się: a. powyżej 5 bolesnych i powyżej 5 obrzękniętych stawów na podstawie liczby 28 stawów b. CRP (białko C-reaktywne) powyżej lub równe 1,0 mg/dl (10 mg/l)
Pacjenci muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź anty-TNF (czynnik martwicy nowotworu) na co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa leki biologiczne anty-TNF z czynną chorobą udokumentowaną w dokumentacji medycznej w momencie odstawienia

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zapaleniem stawów spowodowanym chorobami autoimmunologicznymi innymi niż RZS
Wszelkie aktywne lub trwające infekcje bakteryjne w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, chyba że są leczone i ustąpiły odpowiednią terapią lub jakakolwiek historia nawracających infekcji lub stanów predysponujących do przewlekłych infekcji (np. rozstrzeń oskrzeli, przewlekłe zapalenie kości i szpiku)
Historia ciężkich, ogólnoustrojowych infekcji wirusowych lub grzybiczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, chyba że była leczona i/lub ustąpiła za pomocą odpowiedniej terapii
Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy występującego ponad 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
Każda inna choroba lub istotna klinicznie nieprawidłowość parametrów laboratoryjnych, które zdaniem Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić udział w badaniu lub zagrozić celowi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo	Lek: placebo Podawany podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: 60 mg	Lek: NNC0109-0012 Podawany podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: 120 mg	Lek: NNC0109-0012 Podawany podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: 240 mg	Lek: NNC0109-0012 Podawany podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
ACR20 (zdefiniowany jako poprawa o 20% według kryteriów kryteriów American College of Rheumatology) Ramy czasowe: W 12. tygodniu (tj. odpowiedź lub brak odpowiedzi)	W 12. tygodniu (tj. odpowiedź lub brak odpowiedzi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Poprawa wyniku ACR o 20%/50%/lub 70% w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu	W 12 i 24 tygodniu
Zmiana DAS28-CRP (zdefiniowana jako wskaźnik aktywności choroby dla 28 stawów z miarą białka C-reaktywnego) od wartości początkowej Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu	W 12 i 24 tygodniu
Remisja uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) (SDAI 3,3 lub mniej) Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu	W 12 i 24 tygodniu
Odpowiedź kryterialna Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR). Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu	W 12 i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnych wynikach kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu	W 12 i 24 tygodniu
Zmiana od punktu początkowego w ogólnych wynikach kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36v2) Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu	W 12 i 24 tygodniu
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu	W 12 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowych w zmodyfikowanym ostrym wyniku van der Heijde Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu	W 12 i 24 tygodniu
ACR20/50/70 (poprawa wyniku ACR (American College of Rheumatology) o 20%, 50% lub 70% w stosunku do wartości wyjściowej) Ramy czasowe: Tydzień 52	Tydzień 52
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: Tydzień 52	Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NN8226-3612
2012-000609-58 (Numer EudraCT)
U1111-1127-9273 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0109-0012

Novo Nordisk A/S

Zakończony

Badanie NNC0109-0012, leku biologicznego anty-IL-20, u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują wystarczająco na metotreksat

Zapalenie | Reumatyzm

Stany Zjednoczone, Meksyk, Federacja Rosyjska, Francja, Włochy, Hiszpania, Argentyna, Belgia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Polska, Ukraina, Węgry
Novo Nordisk A/S

Wycofane

Próba badająca mechanizm działania NNC0109-0012 (mAb anty-IL-20) poprzez biopsje błony maziowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niedostateczną odpowiedzią na metotreksat

Zapalenie | Reumatyzm
Novo Nordisk A/S

Zakończony

Skuteczność NNC109-0012 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zapalenie | Reumatyzm

Zjednoczone Królestwo, Włochy, Polska, Portugalia, Hiszpania, Niemcy, Republika Czeska, Rumunia
M.D. Anderson Cancer Center

Wycofane

Retifanlimab (INCMGA00012) i telotristat etylowy w leczeniu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych i zespołu rakowiaka

Zespół rakowiaka | Zaawansowany Nowotwór Neuroendokrynny
Mridula George, MD
National Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Oncolytics Biotech

Rekrutacyjny

INCMGA00012 i Pelareorep w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami, badanie IRENE

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Potrójnie ujemny rak piersi | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami | Miejscowo zaawansowany rak piersi

Stany Zjednoczone
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Reowirus typu dzikiego w połączeniu z sargramostimem w leczeniu młodszych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami mózgu o wysokim stopniu złośliwości

Glejak | Nawracający rdzeniak zarodkowy wieku dziecięcego | Atypowy nowotwór teratoidalny/rabdoidalny z dzieciństwa | Rozlany wewnętrzny glejak mostu | Oporny na leczenie nowotwór mózgu | Nawracający anaplastyczny skąpodrzewiak dziecięcy | Nawracający glejak dziecięcy | Nawracający prymitywny guz neuroektodermalny i inne warunki

Stany Zjednoczone
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Sargramostim, terapia szczepionkowa lub sargramostim i terapia szczepionkowa w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów z czerniakiem usuniętym chirurgicznie

Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Nawracający czerniak | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak błony śluzowej | Czerniak tęczówki | Stopień IIIA Czerniak skóry AJCC v7 | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Średni/duży czerniak tylnego... i inne warunki

Stany Zjednoczone
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Terapia szczepionkowa i sargramostim w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym

Glejaka wielopostaciowego | Glejak | Skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny | Gwiaździak anaplastyczny | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózgu | Glejak mieszany

Stany Zjednoczone
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Dinutuksymab w skojarzeniu z sargramostimem w leczeniu pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem

Nawracający kostniakomięsak | Przerzutowy kostniakomięsak | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach

Stany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Australia, Nowa Zelandia
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison

Aktywny, nie rekrutujący

Terapia szczepionkowa w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów, z zajętymi węzłami chłonnymi, HER2-ujemnym, będącym w remisji (WOKVAC)

Rak piersi II stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IB | Rak piersi w stadium IIA | Rak piersi w stadium IIB | Rak piersi w stadium IIIC | HER2/Neu ujemny | Rak piersi III stopnia | Brak dowodów na chorobę | Jeden lub więcej dodatnich węzłów pachowych

Stany Zjednoczone

Badanie NNC0109-0012, leku biologicznego anty-IL-20, u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują odpowiednio na leki biologiczne anty-TNFa

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na NNC0109-0012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje