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抗 IL-20 生物制剂 NNC0109-0012 在抗 TNFa 生物制剂反应不足的活动性类风湿性关节炎患者中的试验

2018年9月3日更新者：Novo Nordisk A/S

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、2b 期、为期 24 周的试验，随后是抗 IL-20 生物制剂 NNC0109-0012 的开放标签扩展，用于对抗 IL-20 药物反应不足的活动性类风湿性关节炎患者-TNFa 生物制剂

该试验在欧洲、北美和南美进行。该试验的目的是研究与安慰剂相比，人单克隆抗体 NNC0109-0012 每周皮下给药的临床疗效。（皮下，皮下）注射给活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者，这些患者对抗 TNFa 生物制剂反应不足，并且甲氨蝶呤 (MTX) 治疗背景稳定。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Debrecen、匈牙利、4031
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  - Veszprem、匈牙利、8200
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墨西哥
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  - Mexico City、México, D.F.、墨西哥、06100
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  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
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  - Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80230
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巴西
- - Cuiabá - Mount、巴西、78040-360
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  - Sao Paulo、巴西、04266-010
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  - Saint Oeste、Goias、巴西、74110-120
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  - Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
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- Sao Paulo
  - São Paulo、Sao Paulo、巴西、01244-030
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  - Vila Clementino、Sao Paulo、巴西、04032-060
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德国
- - Bad Kreuznach、德国、5543
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  - Frankfurt、德国、60528
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  - Hamburg、德国、22081
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  - Vogelsang-Gommern、德国、39245
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意大利
- - Arenzano、意大利、16011
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捷克语
- - Hlucin、捷克语、748 01
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比利时
- - Anderlecht、比利时、1070
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波兰
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美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
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  - Mesa、Arizona、美国、85202
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  - Glendale、California、美国、91204
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  - Long Beach、California、美国、90808-2146
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  - Kansas City、Kansas、美国、66160
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- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70601
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  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0100
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  - Battle Creek、Michigan、美国、49018
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- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、美国、39232-9306
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  - Flowood、Mississippi、美国、39232
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- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63117
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  - Saint Louis、Missouri、美国、63139-2338
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  - Saint Louis、Missouri、美国、63141-6819
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- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68516
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- New Jersey
  - Clifton、New Jersey、美国、07012
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  - Freehold、New Jersey、美国、07728
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  - Toms River、New Jersey、美国、08755
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- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
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- New York
  - Albany、New York、美国、12206
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  - Brooklyn、New York、美国、11201-4326
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  - Lake Success、New York、美国、11042
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- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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  - Charlotte、North Carolina、美国、28210
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  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
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  - Raleigh、North Carolina、美国、27617
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  - Wilmington、North Carolina、美国、28401-6442
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- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
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  - Columbus、Ohio、美国、43203
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  - Toledo、Ohio、美国、43606
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- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
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  - Lake Oswego、Oregon、美国、07035
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
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- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charleston、South Carolina、美国、29407-7757
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia、South Carolina、美国、29204-2409
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79124
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin、Texas、美国、78721
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carrollton、Texas、美国、75007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - McKinney、Texas、美国、75071
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco、Texas、美国、76708-3244
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Arlington、Virginia、美国、22205
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- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma、Washington、美国、98405
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- West Virginia
  - Beckley、West Virginia、美国、25801-2805
    - Novo Nordisk Investigational Site
英国
- - Barnsley、英国、S75 2EP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eastbourne、英国、BN21 2UD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maidstone、英国、ME169QQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield、英国、SJO 2SJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolverhampton、英国、WV10 0QP
    - Novo Nordisk Investigational Site
西班牙
- - Guadalajara、西班牙、19002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28942
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  - Malaga、西班牙、29009
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  - Sevilla、西班牙、41014
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  - Seville、西班牙、41009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville、西班牙、41010
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  - Valencia、西班牙、46010
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阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、B 1900AXI
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires、阿根廷、CA1199ABB
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  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
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  - Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1194
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  - Cordoba、阿根廷、X5002HWE
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  - Rosario City、阿根廷、S2000PBJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan、阿根廷、ZC:5400
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  - Tucuman、阿根廷、4000
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在进行任何与试验相关的活动之前，必须获得知情同意。与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动。
根据美国风湿病学会（EULAR/ACR 2010 标准）或标准标准 (ACR 1987)，如果诊断早于 2010 年，则在筛查访视前至少 6 个月有记录的 RA 诊断
活动性 RA，其特征为： a．基于 28 个关节计数，超过 5 个压痛关节和超过 5 个肿胀关节 b. CRP（C-反应蛋白）高于或等于 1.0 mg/dL (10 mg/L)
患者必须是抗 TNF（抗肿瘤坏死因子）对至少一种但不超过两种抗 TNF 生物制剂反应不足且在停药时病历中记录有活动性疾病

排除标准：

由于 RA 以外的其他自身免疫性疾病导致的关节炎患者
筛查访视前 4 周内任何活动性或持续性细菌感染，除非经过适当治疗或任何复发性感染史或易患慢性感染的病症（例如支气管扩张、慢性骨髓炎）得到治疗和解决
在筛选访问之前的过去 6 个月内有严重的全身性病毒或真菌感染史，除非经过适当的治疗和/或解决
在过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤的患者，除了在筛选访视前 12 个月以上发生的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌得到充分治疗和治愈
怀孕或哺乳或打算怀孕的育龄女性
研究者认为可能危及患者安全、干扰参与试验或损害试验目标的任何其他疾病或实验室参数的临床显着异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂皮下给药（皮下）每周一次。
实验性的：60 毫克	药品：NNC0109-0012 皮下给药（皮下）每周一次。
实验性的：120毫克	药品：NNC0109-0012 皮下给药（皮下）每周一次。
实验性的：240 毫克	药品：NNC0109-0012 皮下给药（皮下）每周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
ACR20（定义为美国风湿病学会标准测量值提高 20%）大体时间：在第 12 周（即响应者或无响应者）	在第 12 周（即响应者或无响应者）

次要结果测量

结果测量	大体时间
ACR 评分较基线提高 20%/50%/或 70% 大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
DAS28-CRP（定义为使用 C 反应蛋白测量的 28 个关节的疾病活动评分）相对于基线的变化大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解（SDAI 3.3 或以下）大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准反应大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
健康评估问卷总分相对于基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
短期健康调查 (SF-36v2) 总分相对于基线的变化大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
不良事件 (AE) 的发生率和类型大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
Van der Heijde 修改后的尖锐分数相对于基线的变化大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
ACR20/50/70（ACR（美国风湿病学会）评分较基线提高 20%、50% 或 70%）大体时间：第 52 周	第 52 周
不良事件 (AE) 的发生率和类型大体时间：第 52 周	第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月6日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

抗 IL-20 生物制剂 NNC0109-0012 在抗 TNFa 生物制剂反应不足的活动性类风湿性关节炎患者中的试验

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、2b 期、为期 24 周的试验，随后是抗 IL-20 生物制剂 NNC0109-0012 的开放标签扩展，用于对抗 IL-20 药物反应不足的活动性类风湿性关节炎患者-TNFa 生物制剂

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

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