CL-197カプセルの第IIa相臨床試験

選定基準:

1. 年齢18～60歳（境界値を含む）の男女被験者。
2. 体格指数（BMI）が18.5～29.9の範囲内（境界値を含む）。男性は体重≥50.0kg、女性は体重≥45.0kg。
3. スクリーニング前にHIV-1感染と診断され、スクリーニング前に抗レトロウイルス療法（ART）薬剤またはHIV関連ワクチン療法（試験的またはその他の未承認の抗HIV-1薬剤・ワクチンを含む）を一切受けていない被験者。
4. 試験期間中（インフォームド・コンセント書面への署名からDay13採血まで）に他の抗HIV薬剤を受けないことに同意する被験者。
5. スクリーニング時のCD4細胞数が>200細胞/μL。
6. 妊娠可能な女性は、効果的な非薬物避妊法を採用し、スクリーニング/ベースライン時の血清妊娠検査が陰性であり、インフォームド・コンセント書面への署名から研究薬剤最終投与後3か月まで適切な効果的な避妊法を使用する意思があること。男性被験者は、試験期間中および研究薬剤最終投与後3か月まで子供を作らないことを控え、自発的に効果的な避妊法を使用する意思があるか、または外科的に不妊手術を受けていること。
7. インフォームド・コンセントを理解し、書面に署名する被験者。

除外基準:

1. 急性HIV-1感染の診断、または登録時にエイズ定義疾患を有する、または登録3か月以内に日和見感染の既往があり、登録4週間前までに状態が不安定なままであること。
2. スクリーニング1か月以内に曝露前予防投与（PrEP）および/または曝露後予防投与（PEP）治療を受けている。
3. スクリーニング時に、担当医師が臨床的に意義のある疾患（心血管、呼吸器、消化器、内分泌/代謝、神経/精神、血液、免疫系疾患など）でコントロール不良と判断したものがある。
4. 安静時収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg、または心拍数>100回/分、または心拍数<50回/分、またはQTcF（Fridericia式による心拍数補正QT間隔）>450ms、または空腹時血糖≥7.0mmol/L。
5. スクリーニング前に、薬剤（例：アスピリンまたはセファロスポリン系抗生物質）、その他の薬剤成分（例：乳糖またはゼラチン）、または食品に対する重度のアレルギー（即時性、生命を脅かす全身性アナフィラキシー）の既往、または薬物療法による管理を必要とするアレルギー性疾患（例：喘息、蕁麻疹、アトピー性皮膚炎/湿疹など）の既往。
6. スクリーニング6か月以内に主要な胃腸手術（単純な虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）、または薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術を受けている、または試験期間中に予定された選択的手術があるとスクリーニング時に担当医師が判断した場合。
7. 悪性腫瘍の既往（円錐切除術で治療された子宮頸部上皮内癌、または根治的に切除された基底細胞癌、扁平上皮癌、および/または皮膚の上皮内癌［ボーエン病］を除く）。
8. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または活動性梅毒、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはHBV感染に対する過去のインターフェロン治療によりHBsAg血清転換を起こした既往。
9. スクリーニング時にヘモグロビン（Hb）<110g/L、または白血球（WBC）数<3×10^9/L、または好中球絶対数（ANC）<1×10^9/L、または血小板（PLT）数<100×10^9/L。
10. スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥2.5×正常上限（ULN）、または総ビリルビン（TBIL）≥1.5×ULN。
11. スクリーニング時に血清クレアチニン（SCr）>1.1×ULN、またはクレアチニンクリアランス（Ccr）<60mL/分（Cockcroft-Gault式で計算）。
12. 被験者がスクリーニング前3か月以内に平均して1日5本以上の喫煙、または薬剤投与および採血期間中にすべてのタバコ製品の使用を中止する意思がない可能性がある。
13. スクリーニング前3か月以内に平均してアルコール14単位以上（アルコール1単位≈アルコール5%のビール360mL、またはアルコール40%の蒸留酒45mL、またはアルコール12%のワイン150mL）を摂取、またはスクリーニング時またはベースライン時の呼気アルコール検査が陽性、または入院期間中にアルコール含有製品の使用を中止する意思がない。
14. スクリーニング前3か月以内に平均して過剰な茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料（平均1日8杯以上、1杯≈250mL）を摂取、または入院期間中に茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料の摂取を中止する意思がない。
15. 被験者が試験薬初回投与48時間以内にドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、スターフルーツ、またはそれらを用いた食品/飲料、またはキサンチン、カフェイン、アルコールを含む食品/飲料（チョコレート、茶、コーヒー、コーラ、ココアなど）、または薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるその他の特別な食事を摂取している、または入院期間中にそれらの使用を中止する意思がない。
16. スクリーニング前5年以内に薬物乱用（社会的、心理的、身体的障害を引き起こす、医療目的外、過剰、誤用、または依存的な薬物使用）の既往、またはスクリーニング時またはベースライン時の尿薬物スクリーニングが陽性。
17. 静脈穿刺不耐性、または針または血液恐怖症の既往、またはスクリーニング前3か月以内の献血（成分献血を含む）または著しい出血（≥400mL）または輸血の既往、または試験期間中の献血計画。
18. 試験期間中の特定の食事要件がある、または標準化された食事を受け入れられない。
19. スクリーニング前3か月以内に他の試験薬または侵襲的医療機器の臨床試験に参加した、または参加している（インフォームド・コンセント書面に署名し、試験薬/侵襲的機器またはプラセボを受けた）。
20. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または血清妊娠検査が陽性（妊娠可能な女性のみ適用）。
21. 妊娠可能な女性（WOCBP）または男性被験者が、インフォームド・コンセント書面への署名の1か月前から試験薬投与後3か月までに妊娠計画（卵子または精子提供を含む）がある、または効果的な避妊/バリア法（1つ以上の非薬物避妊法または異性間性交の禁欲を含む）を使用する意思がない。
22. 投与14日前以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または健康食品を使用している。
23. 担当医師が本試験への参加に不適切と判断するその他の状態。