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A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

2026年9月3日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1

The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.

The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • 積極的、募集していない
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Pacific Oak Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • 積極的、募集していない
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 募集
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • 募集
        • Vivent Health
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 募集
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 募集
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • 募集
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlanda、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Orlando Immunology Center, PA
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • AHF - Pensacola
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • 募集
        • CAN Community Health Inc.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • 募集
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • 募集
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkeley、Michigan、アメリカ、48072
        • 募集
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • KC care Health Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • 募集
        • Southampton Community Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • 募集
        • ID care
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • 募集
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • 募集
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • 募集
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11226
        • 募集
        • Brooklyn Clinical Research
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health Vaccine Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 積極的、募集していない
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • St. Hope Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • 募集
        • Prism Health North Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • 積極的、募集していない
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • 募集
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • 募集
        • Diagnostic Clinic of Longview
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • 募集
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • 募集
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • TribalMed PLLC
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 積極的、募集していない
        • MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010 NSW
        • 募集
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
        • 募集
        • Prahran Market Clinic,
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2L 5B1
        • 募集
        • CMU du Quartier Latin
      • Vancouver、カナダ、V6Z2T1
        • 積極的、募集していない
        • Spectrum Health
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
  • プエルトリコ
    • PR
      • Rio Piedras、PR、プエルトリコ、00925
        • 募集
        • Proyecto ACTU
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00909
        • 募集
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00909
        • 募集
        • HOPE Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
  • No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).

Key Exclusion Criteria:

  • Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
  • History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
  • Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
薬：レナカパビル錠
経口投与
他の名前：
  • レン
薬：GS-3242 Tablet
Administered orally
薬：GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
薬：Lenacapavir Injection
Administered IM
他の名前：
  • レン
実験的：Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
薬：レナカパビル錠
経口投与
他の名前：
  • レン
薬：GS-3242 Tablet
Administered orally
薬：GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
薬：Lenacapavir Injection
Administered IM
他の名前：
  • レン
実験的：Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
薬：B/F/TAF
経口投与
実験的：Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
薬：レナカパビル錠
経口投与
他の名前：
  • レン
薬：GS-3242 Tablet
Administered orally
薬：GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
薬：Lenacapavir Injection
Administered IM
他の名前：
  • レン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
時間枠：Week 35
Week 35
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
時間枠：Week 26
Week 26

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
時間枠：Week 52
Week 52
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
時間枠：Week 35
Week 35
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
時間枠：Week 52
Week 52
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
時間枠：Baseline, Week 35
Baseline, Week 35
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
時間枠：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
時間枠：Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
時間枠：Up to Week 35
Up to Week 35
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
時間枠：Up to Week 52
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
時間枠：Up to Week 26
Up to Week 26
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
時間枠：Week 18
Week 18
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
時間枠：Week 35
Week 35
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
時間枠：Week 52
Week 52
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
時間枠：Week 26
Week 26
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
時間枠：Week 26
Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2033年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月8日

最初の投稿 (実際)

2026年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-643-7710

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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