健康なボランティアにおけるGW328267Xの静脈内注入の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜45歳の男性。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、セクション8.1に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時からフォローアップ訪問まで従わなければなりません。
• -体重が50kg以上で、BMIが18.5〜29.9kg / m2の範囲内（包括的）。
• -スクリーニングおよび1日目での心拍数が50〜85 bpm（包括的）および血圧範囲が115/60〜140/90 mmHg（包括的）。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• シングル QTcF < 450 ミリ秒。
• 正常範囲内でのスクリーニングでの 24 時間のホルターモニタリング。
• 静脈採血およびカニューレ挿入に適した末梢静脈

除外基準:

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• HIV抗体の陽性検査。
• -既存の心不整脈（洞性頻脈、心房細動または粗動を含む）の病歴がある、またはベースライン検査で、研究者の意見では、この試験の参加者として被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または干渉する可能性がある試験実施中の心血管安全性結果の解釈。
• 喘息の現在または病歴（小児期のみの喘息の病歴を除く）。
• -喫煙を示す尿中コチニンレベル、またはスクリーニング前の6か月以内のニコチン含有製品の定期的な使用歴。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：21ユニットを超える週平均摂取量。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビール 1/2 パイント (約 240 ml)、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) に相当します。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：90日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（いずれか）より長い)。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -処方薬または非処方薬の使用。単純な鎮痛薬を除くが、ビタミン、ハーブ、および栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む 7日以内または5半減期（いずれか長い方） 治験薬の初回投与前ただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。