Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer intravenösen Infusion von GW328267X bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von GSK übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Männlich, zwischen 18 und 45 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der in Abschnitt 8.1 aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Folgebesuch eingehalten werden.
• Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18,5 - 29,9 kg/m2 (einschließlich).
• Herzfrequenz im Bereich von 50 - 85 bpm (einschließlich) und Blutdruckbereich zwischen 115/60 - 140/90 mmHg (einschließlich) beim Screening und Tag 1.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Einzelnes QTcF < 450 ms.
• 24-Stunden-Holter-Überwachung beim Screening innerhalb normaler Grenzen.
• Periphere Venen, geeignet für die venöse Blutentnahme und Kanülierung

Ausschlusskriterien:

• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von vorbestehenden Herzrhythmusstörungen (einschließlich Sinustachykardie, Vorhofflimmern oder -flattern) oder Feststellungen bei der Ausgangsuntersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unannehmbaren Risiko als Teilnehmer dieser Studie aussetzen oder stören können mit Interpretation der kardiovaskulären Sicherheitsergebnisse während der Durchführung der Studie.
• Aktuelles oder früheres Asthma (mit Ausnahme von Asthma in der Kindheit).
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder eine Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von nikotinhaltigen Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hindeuten.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Tag der Verabreichung in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was es ist ist länger).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von einfachen Analgetika, aber einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation , es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.