Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma infusão intravenosa de GW328267X em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até a visita de acompanhamento.
• Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre 18,5 - 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Frequência cardíaca na faixa de 50 - 85 bpm (inclusive) e faixa de pressão arterial entre 115/60 - 140/90 mmHg (inclusive) na triagem e no dia 1.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• QTcF único < 450 mseg.
• Holter de 24 horas na triagem dentro dos limites da normalidade.
• Veias periféricas adequadas para amostragem e canulação de sangue venoso

Critério de exclusão:

• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Ter histórico de arritmias cardíacas pré-existentes (incluindo taquicardia sinusal, fibrilação atrial ou flutter) ou achado no exame inicial que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco inaceitável como participante deste estudo ou pode interferir com a interpretação dos resultados de segurança cardiovascular durante a condução do estudo.
• Atual ou história de asma (com exceção de história de asma apenas na infância).
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história de uso regular de produtos de tabaco contendo nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal superior a 21 unidades. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (aproximadamente 240 ml) de cerveja, 1 copo (125 ml) de vinho ou 1 medida (25 ml) de aguardente.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo anterior ao dia da dosagem no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for É mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, com exceção de analgésicos simples, mas incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo , a menos que, na opinião do Investigador e do Monitor Médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do participante.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.