Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een intraveneuze infusie van GW328267X bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Man, tussen 18 en 45 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden vermeld in rubriek 8.1. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot het vervolgbezoek.
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI binnen het bereik van 18,5 - 29,9 kg/m2 (inclusief).
• Hartslag binnen het bereik van 50 - 85 bpm (inclusief) en bloeddrukbereik tussen 115/60 - 140/90 mmHg (inclusief) bij screening en dag 1.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• Enkele QTcF < 450 msec.
• 24-uurs Holter-bewaking bij screening binnen normale grenzen.
• Perifere aderen geschikt voor veneuze bloedafname en canulatie

Uitsluitingscriteria:

• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Een voorgeschiedenis hebben van reeds bestaande hartritmestoornissen (waaronder sinustachycardie, boezemfibrilleren of flutter) of bevinding bij basislijnonderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan geven als deelnemer aan deze studie of kan interfereren met interpretatie van cardiovasculaire veiligheidsresultaten tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Huidige of voorgeschiedenis van astma (met uitzondering van alleen voorgeschiedenis van astma in de kindertijd).
• Urinaire cotininespiegels indicatief voor roken of een voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks-nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na de studie gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden. Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (ongeveer 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de doseringsdag in het huidige onderzoek: 90 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke is langer).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, met uitzondering van eenvoudige analgetica, maar inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie , tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.