Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una infusión intravenosa de GW328267X en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Varón, entre 18 y 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la visita de seguimiento.
• Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango 18,5 - 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Frecuencia cardíaca dentro del rango de 50 - 85 lpm (inclusive) y rango de presión arterial entre 115/60 - 140/90 mmHg (inclusive) en la selección y el día 1.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• QTcF único < 450 mseg.
• Monitoreo Holter de 24 horas en la selección dentro de los límites normales.
• Venas periféricas adecuadas para la extracción y canulación de sangre venosa

Criterio de exclusión:

• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Tener antecedentes de arritmias cardíacas preexistentes (incluidas taquicardia sinusal, fibrilación o aleteo auricular) o hallazgos en el examen inicial que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en este ensayo o pueden interferir con interpretación de los resultados de seguridad cardiovascular durante la realización del ensayo.
• Asma actual o anterior (con la excepción de un historial de asma en la niñez únicamente).
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes de uso regular de productos de tabaco que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del día de la dosificación en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea es más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, con la excepción de analgésicos simples, pero que incluyen vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. , a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los sujetos.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.