Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного вливания GW328267X у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
• Мужчина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 8.1. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последующего визита.
• Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах 18,5 - 29,9 кг/м2 (включительно).
• Частота сердечных сокращений в диапазоне 50–85 ударов в минуту (включительно) и артериальное давление в диапазоне 115/60–140/90 мм рт. ст. (включительно) при скрининге и в 1-й день.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Одиночный QTcF < 450 мс.
• Суточное холтеровское мониторирование при скрининге в пределах нормы.
• Периферические вены подходят для забора венозной крови и канюляции

Критерий исключения:

• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• Иметь в анамнезе какие-либо ранее существовавшие сердечные аритмии (включая синусовую тахикардию, фибрилляцию или трепетание предсердий) или обнаружение при исходном обследовании, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску как участнику этого исследования или могут помешать с интерпретацией результатов сердечно-сосудистой безопасности при проведении исследования.
• Текущая или история астмы (за исключением истории астмы только в детстве).
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или регулярном употреблении табачных изделий, содержащих никотин, в течение 6 месяцев до скрининга.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление более 21 единицы. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (примерно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до дня введения дозы в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением простых анальгетиков, но включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. , если, по мнению исследователя и медицинского монитора GSK, лекарство не будет мешать процедурам исследования или подвергать риску безопасность субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.