Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un'infusione endovenosa di GW328267X in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Maschio, di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
• Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
• Frequenza cardiaca compresa tra 50 e 85 bpm (inclusi) e pressione arteriosa compresa tra 115/60 e 140/90 mmHg (inclusi) allo screening e al giorno 1.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Singolo QTcF < 450 msec.
• Monitoraggio Holter 24 ore su 24 allo screening entro limiti normali.
• Vene periferiche adatte al prelievo di sangue venoso e alla cannulazione

Criteri di esclusione:

• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Avere una storia di aritmie cardiache preesistenti (inclusa tachicardia sinusale, fibrillazione atriale o flutter) o riscontri all'esame di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante a questo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati di sicurezza cardiovascolare durante lo svolgimento della sperimentazione.
• Attuale o storia di asma (ad eccezione di una storia di asma solo nell'infanzia).
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o una storia di uso regolare di prodotti contenenti nicotina del tabacco entro 6 mesi prima dello screening.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità. Un'unità equivale a 8 g di alcol: una mezza pinta (circa 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del giorno di somministrazione nello studio corrente: 90 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, ad eccezione di analgesici semplici ma comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio , a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.