En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en intravenøs infusjon av GW328267X hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et individ med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Mann, mellom 18 og 45 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til oppfølgingsbesøket.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Hjertefrekvens innenfor området 50 - 85 bpm (inkludert) og blodtrykksområdet mellom 115/60 - 140/90 mmHg (inklusive) ved screening og dag 1.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Enkel QTcF < 450 msek.
• 24-timers Holterovervåking ved screening innenfor normale grenser.
• Perifere vener egnet for venøs blodprøvetaking og kanylering

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Har en historie med alle tidligere hjertearytmier (inkludert sinustakykardi, atrieflimmer eller flutter) eller funn ved baseline-undersøkelse som, etter utrederens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko som deltaker i denne studien eller kan forstyrre med tolkning av kardiovaskulære sikkerhetsresultater under gjennomføringen av forsøket.
• Nåværende eller historie med astma (med unntak av en historie med astma kun i barndommen).
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller en historie med regelmessig bruk av tobakksnikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter. Én enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (ca. 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før doseringsdagen i den aktuelle studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er er lengre).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, med unntak av enkle smertestillende midler, men inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studiemedisin , med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.