Tutkimus GW328267X:n laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Mies, 18–45-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäyntiin saakka.
• Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 18,5 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
• Syke välillä 50–85 bpm (mukaan lukien) ja verenpaine 115/60–140/90 mmHg (mukaan lukien) seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Yksittäinen QTcF < 450 ms.
• 24 tunnin Holter-seuranta seulonnassa normaaleissa rajoissa.
• Ääreislaskimot, jotka soveltuvat laskimoverinäytteenottoon ja kanylointiin

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-näyttö.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Sinulla on aiempia sydämen rytmihäiriöitä (mukaan lukien sinustakykardia, eteisvärinä tai lepatus) tai havainnot perustutkimuksessa, jotka tutkijan mielestä voivat asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen tai häiritä sydän- ja verisuoniturvallisuustulosten tulkinnan kanssa kokeen aikana.
• Nykyinen tai historiallinen astma (poikkeuksena vain lapsuuden astma).
• Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai säännölliseen tupakkanikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen nykyisen tutkimuksen annostuspäivää: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä, mutta mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta , elleivät tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.