Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózní infuze GW328267X u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
• Muž ve věku od 18 do 45 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8.1. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léku až do následné návštěvy.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18,5 - 29,9 kg/m2 (včetně).
• Srdeční frekvence v rozmezí 50 - 85 tepů za minutu (včetně) a krevní tlak v rozmezí 115/60 - 140/90 mmHg (včetně) při screeningu a 1. den.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Jediný QTcF < 450 ms.
• 24hodinové Holterovo monitorování při screeningu v normálních mezích.
• Periferní žíly vhodné pro odběr žilní krve a kanylaci

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• mít v anamnéze jakékoli již existující srdeční arytmie (včetně sinusové tachykardie, fibrilace síní nebo flutteru) nebo zjištění při základním vyšetření, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt jako účastníka této studie nepřijatelnému riziku nebo může interferovat s interpretací výsledků kardiovaskulární bezpečnosti během provádění studie.
• Současné astma nebo astma v anamnéze (s výjimkou astmatu v anamnéze pouze v dětství).
• Hladiny kotininu v moči svědčící pro kouření nebo anamnézu pravidelného užívání tabákových výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem větší než 21 jednotek. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půllitru (přibližně 240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před dnem dávkování v aktuální studii: 90 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, s výjimkou jednoduchých analgetik, ale včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku , pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.