このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TAVI後の脳塞栓症を予防するための短期間の二重抗血小板療法と経口抗凝固療法の比較 (AUREA)

2019年8月8日 更新者：Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

経皮的大動脈弁移植後の脳塞栓症を予防するための短期間の二重抗血小板療法と経口抗凝固療法の第 IV 相試験。多施設ランダム化臨床試験

この研究の目的は、両群における抗血栓治療（経口抗凝固療法または二重抗血小板療法）の開始後 3 か月での主要な血管イベント（虚血性または出血性）の発生率を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血管アクセスのいずれかを使用した経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) 手順は、従来の開心術には適さないと考えられている患者の重度の症候性大動脈弁狭窄症の治療に、確実な利点が証明されたオプションです。

血行力学的影響、心肺バイパス循環の心血管および脳の微小塞栓負荷を回避することにより、神経学的合併症のリスクにもかかわらず、TAVI手順は有益であると考えられます。 現在、処置後の抗血栓療法は標準化されていません。 国際治療ガイドラインでは、従来の外科用大動脈バイオプロテーゼを使用した術後患者は、特に断りのない限り、手術後 3 か月間経口抗凝固療法を維持することを推奨しています。 一部の研究では、大動脈バイオプロテーゼを使用している患者では、二重抗血小板療法が主要な心臓および脳血管イベントを予防するのに経口抗凝固療法と同じくらい効果的であり、3 か月の治療で出血性合併症の発生率が低いと仮定されていますが、研究者は次の仮説を立てました。

• 大動脈生体プロテーゼ TAVI 処置の移植後 3 か月間、経口抗凝固療法を受けた患者と比較して、二重抗血小板療法を受けた患者では、主要な心臓および脳血管イベントの発生率が低くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、36201
        • Hospital clinico Universitario Bellvitge
      • Malaga、スペイン、36201
        • Hospital Clinico Universitario de Malaga
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
        • Policlínica de Guipuzcoa.SA
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験への参加を理解し、受け入れることができる成人患者（18歳以上）。
  2. 症候性退行性重度大動脈弁狭窄症の患者は、容認できないほどリスクが高いため、従来の外科的大動脈弁置換術を拒否され、TAVI 手術を受け入れた
  3. 署名されたインフォームドコンセント。
  4. -他の臨床試験または調査研究に参加していない患者。

除外基準:

  1. 経口抗凝固療法を受けている患者
  2. MRI検査が受けられない患者
  3. -最近の脳卒中<14日前、血管再生冠動脈疾患または平均余命<12か月
  4. -アスピリン、クロピドグレルまたはアセノクマロールに対するアレルギーが証明されている患者
  5. -TAVI処置後に二重抗血小板療法または経口抗凝固療法のレジメンを受けることができない患者 3か月間、TAVI後の新しい医学的適応のため

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デュオプラビン
DuoPlavin の有効成分であるクロピドグレルとアセチルサリチル酸は、血小板凝集の阻害剤です。 クロピドグレルは、ADP をブロックすることで血小板の凝集を止めます。 アセチルサリチル酸は、プロスタグランジンシクロオキシゲナーゼをブロックすることで血小板を凝集させます。
薬：アスピリン＋クロピドグレル（デュオプラビン）
アスピリン100mg、クロピドグレル75mg 3ºヶ月
他の名前：
  • DUOPLAVIN (アスピリン 100 mg + クロピドグレル 75 mg)。
  • SINTROM（アセノクマロール）。
偽コンパレータ：アセノクマロール
薬：アスピリン＋クロピドグレル（デュオプラビン）
アスピリン100mg、クロピドグレル75mg 3ºヶ月
他の名前：
  • DUOPLAVIN (アスピリン 100 mg + クロピドグレル 75 mg)。
  • SINTROM（アセノクマロール）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TAVI の 3 か月後の磁気共鳴画像法 (MRI) による脳梗塞の新しい領域の検出により、脳血栓塞栓症の予防のための二重抗血小板療法と経口抗凝固療法の有効性を評価します。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管アクセスのさまざまなルートとさまざまなバルブ デバイス間の MRI による脳梗塞の新しい領域の発生率を決定します。
時間枠：TAVIの1時間前、TAVIの1時間後、24時間後
TAVIの1時間前、TAVIの1時間後、24時間後
TAVI後の認知障害の発症を特定する
時間枠：TAVI前、TAVI後1、3、6ヶ月
以下の適用により: 1) ミニメンタルステート検査 (MMSE); 2) SF 36 (スペイン語版); 3) NIHSS (国立衛生研究所脳卒中尺度)。 神経学的検査の評価は、認定された神経科医によって行われます。
TAVI前、TAVI後1、3、6ヶ月
TAVI 後の生活の質を評価します。
時間枠：TAVI の前、および 1º で。 TAVIの3か月後と6か月後。
Euroquol EQ5の適用による。
TAVI の前、および 1º で。 TAVIの3か月後と6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

捜査官

  • 主任研究者：Andres Iniguez Romo, MD;PHD、Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • 主任研究者：Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc、Hospital clinico universitario Vigo
  • 主任研究者：Mariano Larman Tellechea, MD、Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
  • スタディディレクター：Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH、Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • 主任研究者：Jose M. Hernandez, MD、Hospital Virgen de la Victoria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEIX-VALV-001
  • 2011-005784-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する