Terapia antiplaquetária dupla versus anticoagulação oral por um curto período de tempo para prevenir embolia cerebral após TAVI (AUREA)
8 de agosto de 2019 atualizado por: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
FASE IV Estudo da Terapia Antiplaquetária Dupla Versus Anticoagulação Oral de Curto Tempo para Prevenir Embolia Cerebral Após Implante Percutâneo de Valva Aórtica. Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
O objetivo deste estudo é determinar a incidência de eventos vasculares maiores (isquêmicos ou hemorrágicos) no terceiro mês após o início do tratamento antitrombótico (anticoagulação oral ou terapia antiplaquetária dupla) em ambos os braços seguidos de TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de implante valvar aórtico transcateter (TAVI) utilizando qualquer um de seus acessos vasculares é uma opção com benefício comprovado definitivamente para o tratamento da estenose aórtica sintomática grave em pacientes considerados inadequados para cirurgia convencional de coração aberto.
Ao evitar os efeitos hemodinâmicos, a carga microembólica cardiovascular e cerebral da circulação extracorpórea, supõe-se que o procedimento TAVI seja benéfico, apesar do risco de complicações neurológicas. Atualmente, a terapia antitrombótica após o procedimento não é padronizada. As diretrizes internacionais de tratamento recomendam que os pacientes pós-operatórios com bioprótese aórtica cirúrgica convencional mantenham anticoagulação oral por 3 meses após o procedimento, salvo indicação em contrário para sua continuação. Considerando que alguns estudos postularam que em pacientes com biopróteses aórticas, a terapia antiplaquetária dupla é tão eficaz na prevenção de eventos cardíacos e cerebrovasculares maiores quanto a anticoagulação oral, com menor incidência de complicações hemorrágicas em 3 meses de tratamento, os pesquisadores formularam a seguinte hipótese:
• Há uma menor incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares maiores em pacientes com terapia antiplaquetária dupla em comparação com pacientes com anticoagulação oral por 3 meses após o implante de um procedimento TAVI de bioprótese aórtica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 36201
- Hospital clinico Universitario Bellvitge
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Malaga, Espanha, 36201
- Hospital Clinico Universitario de Malaga
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
- Policlínica de Guipuzcoa.SA
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes adultos (maiores de 18 anos) com capacidade para compreender e aceitar a participação no ensaio clínico.
- Pacientes com estenose aórtica grave degenerativa sintomática rejeitados para substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica devido ao risco inaceitavelmente alto e aceitos para procedimento TAVI
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes que não estão participando de nenhum outro ensaio clínico ou estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com anticoagulantes orais
- Pacientes que não podem se submeter a estudo de ressonância magnética
- AVC recente < 14 dias antes, doença arterial coronariana revascularizada ou expectativa de vida < 12 meses
- Pacientes com alergia comprovada a aspirina, clopidogrel ou acenocumarol
- Pacientes que após o procedimento TAVI não podem ser submetidos a esquema de terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulação oral por 3 meses devido a qualquer nova indicação médica pós-TAVI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Duoplavina
Ambas as substâncias ativas do DuoPlavin: clopidogrel e ácido acetilsalicílico, são inibidores da agregação plaquetária.
O clopidogrel interrompe a agregação plaquetária bloqueando o ADP.
Ácido acetilsalicílico as plaquetas agregando bloqueando a prostaglandina ciclo oxigenase.
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Aspirina 100 mg; clopidogrel 75 mg 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Falso: acenocumarol
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Aspirina 100 mg; clopidogrel 75 mg 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da terapia antiplaquetária dupla versus anticoagulação oral para prevenção de tromboembolismo cerebral pela detecção de novas áreas de infarto cerebral por ressonância magnética (MRI) 3 meses após TAVI.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a incidência de novas áreas de infarto cerebral por ressonância magnética entre as diferentes vias de acesso vascular e os vários dispositivos valvares.
Prazo: 1 hora antes do TAVI, 1 hora e 24 horas após o TAVI
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1 hora antes do TAVI, 1 hora e 24 horas após o TAVI
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Identificar o desenvolvimento de comprometimento cognitivo após o TAVI
Prazo: Pré-TAVI, e no 1º 3º e 6º mês após TAVI
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Pela aplicação de: 1)Mini Exame do Estado Mental (MEEM); 2)SF 36 (versão em espanhol); 3) O NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
A avaliação dos testes neurológicos será realizada por um neurologista certificado.
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Pré-TAVI, e no 1º 3º e 6º mês após TAVI
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Avaliar a qualidade de vida após TAVI.
Prazo: Pré-TAVI, e no 1º; 3º e 6º mês após TAVI.
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Pela aplicação de Euroquol EQ5.
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Pré-TAVI, e no 1º; 3º e 6º mês após TAVI.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
- Investigador principal: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
- Investigador principal: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
- Diretor de estudo: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
- Investigador principal: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kahlert P, Knipp SC, Schlamann M, Thielmann M, Al-Rashid F, Weber M, Johansson U, Wendt D, Jakob HG, Forsting M, Sack S, Erbel R, Eggebrecht H. Silent and apparent cerebral ischemia after percutaneous transfemoral aortic valve implantation: a diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):870-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.855866.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Herrmann M, Vos P, Wunderlich MT, de Bruijn CH, Lamers KJ. Release of glial tissue-specific proteins after acute stroke: A comparative analysis of serum concentrations of protein S-100B and glial fibrillary acidic protein. Stroke. 2000 Nov;31(11):2670-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2670.
- Dunning J, Versteegh M, Fabbri A, Pavie A, Kolh P, Lockowandt U, Nashef SA; EACTS Audit and Guidelines Committee. Guideline on antiplatelet and anticoagulation management in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):73-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.024. Epub 2008 Mar 28. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):934.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Tromboembolismo
- Embolia
- Estenose da Válvula Aórtica
- Embolia Intracraniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- MEIX-VALV-001
- 2011-005784-24 (Número EudraCT)
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