Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele plaatjesaggregatieremmers versus orale antistolling gedurende een korte tijd om hersenembolie na TAVI te voorkomen (AUREA)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

FASE IV-studie van dubbele plaatjesaggregatieremmers versus orale antistolling gedurende een korte tijd om hersenembolie te voorkomen na percutane aortaklepimplantatie. Multicenter gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van ernstige vasculaire voorvallen (ischemische of bloedingen) in de derde maand na aanvang van de antitrombotische behandeling (orale antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie) in beide armen gevolgd door TAVI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) procedure met behulp van een van hun vasculaire toegang is een optie met bewezen voordeel definitief voor de behandeling van ernstige symptomatische aortastenose bij patiënten die ongeschikt worden geacht voor conventionele openhartchirurgie.

Door de hemodynamische effecten, cardiovasculaire en cerebrale micro-embolische belasting van cardiopulmonale bypasscirculatie te vermijden, wordt aangenomen dat de TAVI-procedure gunstig is ondanks het risico op neurologische complicaties. Momenteel is antitrombotische therapie na de procedure niet gestandaardiseerd. Internationale behandelingsrichtlijnen bevelen aan dat postoperatieve patiënten met een conventionele chirurgische aorta-bioprothese gedurende 3 maanden na de procedure orale antistolling behouden, tenzij anders vermeld voor de voortzetting ervan. Terwijl sommige studies hebben gepostuleerd dat bij patiënten met aorta-bioprothesen, dubbele plaatjesaggregatieremmers even effectief zijn om ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen te voorkomen als orale antistolling, met een lagere incidentie van bloedingscomplicaties na 3 maanden behandeling, formuleerden de onderzoekers de volgende hypothese:

• Er is een lagere incidentie van ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met dubbele plaatjesaggregatieremmers in vergelijking met patiënten met orale antistolling gedurende 3 maanden na implantatie van een aorta-bioprothese TAVI-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 36201
        • Hospital clinico Universitario Bellvitge
      • Malaga, Spanje, 36201
        • Hospital Clinico Universitario de Malaga
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Policlínica de Guipuzcoa.SA
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die de deelname aan de klinische studie kunnen begrijpen en accepteren.
  2. Patiënten met symptomatische degeneratieve ernstige aortastenose afgewezen voor conventionele chirurgische aortaklepvervanging vanwege onaanvaardbaar hoog risico en geaccepteerd voor TAVI-procedure
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. Patiënten die niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten onder orale antistollingsbehandeling
  2. Patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan
  3. Recente beroerte < 14 dagen ervoor, gerevasculariseerde coronaire hartziekte of levensverwachting < 12 maanden
  4. Patiënten met bewezen allergie voor aspirine, clopidogrel of acenocoumarol
  5. Patiënten die na de TAVI-procedure gedurende 3 maanden geen behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers of orale antistolling kunnen ondergaan vanwege een nieuwe medische indicatie na TAVI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duoplavin
Beide werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn remmers van de bloedplaatjesaggregatie. Clopidogrel stopt de aggregatie van bloedplaatjes door ADP te blokkeren. Acetylsalicylzuur aggregeert de bloedplaatjes door de prostaglandinecyclo-oxygenase te blokkeren.
Geneesmiddel: aspirine + clopidogrel (Duoplavin)
100 mg aspirine; 75 mg clopidogrel 3º maanden
Andere namen:
  • DUOPLAVIN (aspirine 100 mg + clopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).
Sham-vergelijker: acenocumarol
Geneesmiddel: aspirine + clopidogrel (Duoplavin)
100 mg aspirine; 75 mg clopidogrel 3º maanden
Andere namen:
  • DUOPLAVIN (aspirine 100 mg + clopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van dubbele plaatjesaggregatieremmers versus orale antistolling voor de preventie van cerebrale trombo-embolie door de detectie van nieuwe gebieden van herseninfarct door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 3 maanden na TAVI.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de incidentie van nieuwe gebieden van herseninfarct door MRI tussen de verschillende routes van vasculaire toegang en de verschillende klepinrichtingen.
Tijdsspanne: 1 uur voor TAVI, 1 uur en 24 uur na TAVI
1 uur voor TAVI, 1 uur en 24 uur na TAVI
Identificeer de ontwikkeling van cognitieve stoornissen na TAVI
Tijdsspanne: Pre-TAVI, en op 1º 3º en 6º maand na TAVI
Door toepassing van: 1) Mini-Mental State Examination (MMSE); 2)SF 36 (Spaanse versie); 3) De NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). De evaluatie van de neurologische tests wordt uitgevoerd door een gediplomeerd neuroloog.
Pre-TAVI, en op 1º 3º en 6º maand na TAVI
Evalueer de kwaliteit van leven na TAVI.
Tijdsspanne: Pre-TAVI, en op 1º; 3e en 6e maand na TAVI.
Door de toepassing van Euroquol EQ5.
Pre-TAVI, en op 1º; 3e en 6e maand na TAVI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Hoofdonderzoeker: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
  • Hoofdonderzoeker: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
  • Studie directeur: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Hoofdonderzoeker: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEIX-VALV-001
  • 2011-005784-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aspirine + clopidogrel (Duoplavin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren