- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01642134
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito verrattuna suun kautta annettavaan antikoagulaatioon lyhyeksi ajaksi estämään aivoveritulppa TAVI:n jälkeen (AUREA)
VAIHE IV Tutkimus kaksoisverihiutaleiden vastaisesta terapiasta verrattuna oraaliseen antikoagulaatioon lyhyeksi ajaksi aivoveritulpan ehkäisemiseksi perkutaanisen aorttaläpän implantaation jälkeen. Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI), jossa käytetään mitä tahansa niiden verisuonista pääsyä, on vaihtoehto, josta on todistetusti hyötyä vaikean oireisen aorttastenoosin hoidossa potilailla, joiden katsotaan olevan sopimattomia tavanomaiseen avosydänleikkaukseen.
Välttämällä kardiopulmonaalisen ohituskierron hemodynaamisia vaikutuksia, kardiovaskulaarista ja aivojen mikroembolista kuormitusta, oletetaan, että TAVI-toimenpiteestä on hyötyä neurologisten komplikaatioiden riskistä huolimatta. Tällä hetkellä toimenpiteen jälkeistä antitromboottista hoitoa ei ole standardoitu. Kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat, että leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on perinteinen kirurginen aorttabioproteesi, ylläpitävät oraalista antikoagulaatiota 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, ellei sen jatkamisesta toisin mainita. Vaikka joissakin tutkimuksissa on oletettu, että potilailla, joilla on aortan bioproteesi, kaksoisverihiutalehoito on yhtä tehokas suurten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ehkäisyssä kuin oraalinen antikoagulaatio, ja verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus on pienempi 3 kuukauden hoidon jälkeen, tutkijat muotoilivat seuraavan hypoteesin:
• Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus on pienempi potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota 3 kuukauden ajan aortan bioproteesin TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 36201
- Hospital clinico Universitario Bellvitge
-
Malaga, Espanja, 36201
- Hospital Clinico Universitario de Malaga
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Policlínica de Guipuzcoa.SA
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka kykenevät ymmärtämään ja hyväksymään osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on oireinen rappeuttava vakava aorttastenoosi, hylätty tavanomaisen kirurgisen aorttaläpän vaihdon vuoksi liian suuren riskin vuoksi ja hyväksytty TAVI-toimenpiteeseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka eivät osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-tutkimusta
- Äskettäinen aivohalvaus < 14 päivää ennen, revaskularisoitu sepelvaltimotauti tai elinajanodote < 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on todistetusti allergia aspiriinille, klopidogreelille tai asenokumarolille
- Potilaat, joille TAVI-toimenpiteen jälkeen ei voida suorittaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa tai oraalista antikoagulaatiohoitoa 3 kuukauteen uuden TAVI-hoidon jälkeisen lääketieteellisen indikaation vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Duoplavin
Molemmat DuoPlavinin vaikuttavat aineet: klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo ovat verihiutaleiden aggregaation estäjiä.
Klopidogreeli estää verihiutaleiden aggregaation estämällä ADP:n.
Asetyylisalisyylihappo verihiutaleet aggregoituvat estämällä prostaglandiinisyklooksygenaasin.
|
100 mg aspiriinia; 75 mg klopidogreelia 3 º kuukautta
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: asenokumaroli
|
100 mg aspiriinia; 75 mg klopidogreelia 3 º kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuus oraaliseen antikoagulaatioon verrattuna aivotromboembolian ehkäisyssä havaitsemalla uusia aivoinfarktin alueita magneettikuvauksella (MRI) 3 kuukautta TAVI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä uusien aivoinfarktin alueiden ilmaantuvuus magneettikuvauksella eri verisuonireittien ja eri venttiililaitteiden välillä.
Aikaikkuna: 1 tunti ennen TAVI:ta, 1 tunti ja 24 tuntia TAVI:n jälkeen
|
1 tunti ennen TAVI:ta, 1 tunti ja 24 tuntia TAVI:n jälkeen
|
|
Tunnista kognitiivisen heikentymisen kehittyminen TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen TAVI:ta ja 1º 3º ja 6º kuukautta TAVI:n jälkeen
|
Sovellettaessa: 1) Mini-Mental State Examination (MMSE); 2) SF 36 (espanjankielinen versio); 3) NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Neurologisten testien arvioinnin tekee laillistettu neurologi.
|
Ennen TAVI:ta ja 1º 3º ja 6º kuukautta TAVI:n jälkeen
|
Arvioi elämänlaatu TAVI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Pre-TAVI ja 1º; 3º ja 6º kuukautta TAVI:n jälkeen.
|
Sovelluksella Euroquol EQ5.
|
Pre-TAVI ja 1º; 3º ja 6º kuukautta TAVI:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Päätutkija: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
- Päätutkija: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
- Opintojohtaja: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Päätutkija: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahlert P, Knipp SC, Schlamann M, Thielmann M, Al-Rashid F, Weber M, Johansson U, Wendt D, Jakob HG, Forsting M, Sack S, Erbel R, Eggebrecht H. Silent and apparent cerebral ischemia after percutaneous transfemoral aortic valve implantation: a diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):870-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.855866.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Herrmann M, Vos P, Wunderlich MT, de Bruijn CH, Lamers KJ. Release of glial tissue-specific proteins after acute stroke: A comparative analysis of serum concentrations of protein S-100B and glial fibrillary acidic protein. Stroke. 2000 Nov;31(11):2670-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2670.
- Dunning J, Versteegh M, Fabbri A, Pavie A, Kolh P, Lockowandt U, Nashef SA; EACTS Audit and Guidelines Committee. Guideline on antiplatelet and anticoagulation management in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):73-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.024. Epub 2008 Mar 28. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):934.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Embolia
- Aorttaläppästenoosi
- Intrakraniaalinen embolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEIX-VALV-001
- 2011-005784-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset aspiriini + klopidogreeli (Duoplavin)
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
University of PatrasValmisVerihiutaleiden reaktiivisuusKreikka
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaLopetettuPerkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastiaKorean tasavalta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationValmisAiheuttaako klopidogreelin jatkuva käyttö leikkauksissa lisääntynyttä perioperatiivista verenvuotoa?KlopidogreeliYhdysvallat
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat, Kiina
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrytointiCOPD | Akuutti COPD:n paheneminenPakistan
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioKanada
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan