Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito verrattuna suun kautta annettavaan antikoagulaatioon lyhyeksi ajaksi estämään aivoveritulppa TAVI:n jälkeen (AUREA)

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

VAIHE IV Tutkimus kaksoisverihiutaleiden vastaisesta terapiasta verrattuna oraaliseen antikoagulaatioon lyhyeksi ajaksi aivoveritulpan ehkäisemiseksi perkutaanisen aorttaläpän implantaation jälkeen. Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurten verisuonitapahtumien (iskeemisten tai verenvuotojen) ilmaantuvuus kolmantena kuukautena antitromboottisen hoidon (oraalinen antikoagulaatio tai kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) aloittamisen jälkeen molemmissa käsissä TAVI-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI), jossa käytetään mitä tahansa niiden verisuonista pääsyä, on vaihtoehto, josta on todistetusti hyötyä vaikean oireisen aorttastenoosin hoidossa potilailla, joiden katsotaan olevan sopimattomia tavanomaiseen avosydänleikkaukseen.

Välttämällä kardiopulmonaalisen ohituskierron hemodynaamisia vaikutuksia, kardiovaskulaarista ja aivojen mikroembolista kuormitusta, oletetaan, että TAVI-toimenpiteestä on hyötyä neurologisten komplikaatioiden riskistä huolimatta. Tällä hetkellä toimenpiteen jälkeistä antitromboottista hoitoa ei ole standardoitu. Kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat, että leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on perinteinen kirurginen aorttabioproteesi, ylläpitävät oraalista antikoagulaatiota 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, ellei sen jatkamisesta toisin mainita. Vaikka joissakin tutkimuksissa on oletettu, että potilailla, joilla on aortan bioproteesi, kaksoisverihiutalehoito on yhtä tehokas suurten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ehkäisyssä kuin oraalinen antikoagulaatio, ja verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus on pienempi 3 kuukauden hoidon jälkeen, tutkijat muotoilivat seuraavan hypoteesin:

• Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus on pienempi potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota 3 kuukauden ajan aortan bioproteesin TAVI-toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 36201
        • Hospital clinico Universitario Bellvitge
      • Malaga, Espanja, 36201
        • Hospital Clinico Universitario de Malaga
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Policlínica de Guipuzcoa.SA
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka kykenevät ymmärtämään ja hyväksymään osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on oireinen rappeuttava vakava aorttastenoosi, hylätty tavanomaisen kirurgisen aorttaläpän vaihdon vuoksi liian suuren riskin vuoksi ja hyväksytty TAVI-toimenpiteeseen
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  4. Potilaat, jotka eivät osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa
  2. Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-tutkimusta
  3. Äskettäinen aivohalvaus < 14 päivää ennen, revaskularisoitu sepelvaltimotauti tai elinajanodote < 12 kuukautta
  4. Potilaat, joilla on todistetusti allergia aspiriinille, klopidogreelille tai asenokumarolille
  5. Potilaat, joille TAVI-toimenpiteen jälkeen ei voida suorittaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa tai oraalista antikoagulaatiohoitoa 3 kuukauteen uuden TAVI-hoidon jälkeisen lääketieteellisen indikaation vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duoplavin
Molemmat DuoPlavinin vaikuttavat aineet: klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo ovat verihiutaleiden aggregaation estäjiä. Klopidogreeli estää verihiutaleiden aggregaation estämällä ADP:n. Asetyylisalisyylihappo verihiutaleet aggregoituvat estämällä prostaglandiinisyklooksygenaasin.
100 mg aspiriinia; 75 mg klopidogreelia 3 º kuukautta
Muut nimet:
  • DUOPLAVIN (aspiriini 100 mg + klopidogreeli 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).
Huijausvertailija: asenokumaroli
100 mg aspiriinia; 75 mg klopidogreelia 3 º kuukautta
Muut nimet:
  • DUOPLAVIN (aspiriini 100 mg + klopidogreeli 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuus oraaliseen antikoagulaatioon verrattuna aivotromboembolian ehkäisyssä havaitsemalla uusia aivoinfarktin alueita magneettikuvauksella (MRI) 3 kuukautta TAVI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä uusien aivoinfarktin alueiden ilmaantuvuus magneettikuvauksella eri verisuonireittien ja eri venttiililaitteiden välillä.
Aikaikkuna: 1 tunti ennen TAVI:ta, 1 tunti ja 24 tuntia TAVI:n jälkeen
1 tunti ennen TAVI:ta, 1 tunti ja 24 tuntia TAVI:n jälkeen
Tunnista kognitiivisen heikentymisen kehittyminen TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen TAVI:ta ja 1º 3º ja 6º kuukautta TAVI:n jälkeen
Sovellettaessa: 1) Mini-Mental State Examination (MMSE); 2) SF 36 (espanjankielinen versio); 3) NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Neurologisten testien arvioinnin tekee laillistettu neurologi.
Ennen TAVI:ta ja 1º 3º ja 6º kuukautta TAVI:n jälkeen
Arvioi elämänlaatu TAVI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Pre-TAVI ja 1º; 3º ja 6º kuukautta TAVI:n jälkeen.
Sovelluksella Euroquol EQ5.
Pre-TAVI ja 1º; 3º ja 6º kuukautta TAVI:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Päätutkija: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
  • Päätutkija: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
  • Opintojohtaja: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Päätutkija: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset aspiriini + klopidogreeli (Duoplavin)

3
Tilaa