Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt antiblodpladeterapi versus oral antikoagulering i kort tid for at forhindre cerebral emboli efter TAVI (AUREA)

8. august 2019 opdateret af: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

FASE IV Undersøgelse af dobbelt antiblodpladeterapi versus oral antikoagulering i kort tid for at forhindre cerebral emboli efter perkutan aortaklapimplantation. Multicenter randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​større vaskulære hændelser (iskæmiske eller hæmoragiske) i den tredje måned efter påbegyndelse af den antitrombotiske behandling (oral antikoagulering eller dobbelt antitrombocytbehandling) i begge arme efterfulgt af TAVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter aortaklap implantation (TAVI) procedure ved brug af en hvilken som helst af deres vaskulære adgang er en mulighed med bevist fordel definitivt til behandling af svær symptomatisk aortastenose hos patienter, der anses for uegnede til konventionel åben hjertekirurgi.

Ved at undgå de hæmodynamiske effekter, kardiovaskulære og cerebrale mikroemboliske belastninger af kardiopulmonal bypass-cirkulation, antages det, at TAVI-proceduren er gavnlig på trods af risikoen for neurologiske komplikationer. I øjeblikket er antitrombotisk behandling efter proceduren ikke standardiseret. Internationale behandlingsretningslinjer anbefaler, at postoperative patienter med en konventionel kirurgisk aorta-bioprotese opretholder oral antikoagulering i 3 måneder efter proceduren, medmindre andet er angivet for dens fortsættelse. Mens nogle undersøgelser har postuleret, at dobbelt antiblodpladebehandling hos patienter med aorta-bioproteser er lige så effektiv til at forhindre større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser som oral antikoagulering, med en lavere forekomst af blødningskomplikationer efter 3 måneders behandling, formulerede efterforskerne følgende hypotese:

• Der er en lavere forekomst af større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser hos patienter med dobbelt antitrombocytbehandling sammenlignet med patienter med oral antikoagulering i 3 måneder efter implantation af en aortabioprotese TAVI-procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 36201
        • Hospital clinico Universitario Bellvitge
      • Malaga, Spanien, 36201
        • Hospital Clinico Universitario de Malaga
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica de Guipuzcoa.SA
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (mere end 18 år) med evne til at forstå og acceptere deltagelse i det kliniske forsøg.
  2. Patienter med symptomatisk degenerativ svær aortastenose afvist til konventionel kirurgisk udskiftning af aortaklap på grund af uacceptabel høj risiko og accepteret til TAVI procedure
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. Patienter, der ikke deltager i andre kliniske forsøg eller forskningsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under oral antikoagulationsbehandling
  2. Patienter, der ikke kan gennemgå MR-undersøgelse
  3. Nylig slagtilfælde < 14 dage før, revaskulariseret koronararteriesygdom eller forventet levetid < 12 måneder
  4. Patienter med dokumenteret allergi over for aspirin, clopidogrel eller acenocoumarol
  5. Patienter, der efter TAVI-proceduren ikke kan gennemgå et regime med dobbelt trombocythæmmende behandling eller oral antikoagulering i 3 måneder på grund af en ny post-TAVI medicinsk indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duoplavin
Begge aktive stoffer i DuoPlavin: clopidogrel og acetylsalicylsyre er hæmmere af trombocytaggregation. Clopidogrel stopper trombocytaggregationen ved at blokere ADP. Acetylsalicylsyre, blodpladerne aggregeres ved at blokere prostaglandin-cyclooxygenase.
Medicin: aspirin+clopidogrel (Duoplavin)
100 mg aspirin; 75 mg clopidogrel 3º måneder
Andre navne:
  • DUOPLAVIN (aspirin 100 mg + clopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).
Sham-komparator: acenocumarol
Medicin: aspirin+clopidogrel (Duoplavin)
100 mg aspirin; 75 mg clopidogrel 3º måneder
Andre navne:
  • DUOPLAVIN (aspirin 100 mg + clopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​dobbelt antitrombocytbehandling versus oral antikoagulering til forebyggelse af cerebral tromboemboli ved påvisning af nye områder af hjerneinfarkt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 3 måneder efter TAVI.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​nye områder af hjerneinfarkt ved MR mellem de forskellige veje for vaskulær adgang og de forskellige ventilanordninger.
Tidsramme: 1 time før TAVI, 1 time og 24 timer efter TAVI
1 time før TAVI, 1 time og 24 timer efter TAVI
Identificer udviklingen af ​​kognitiv svækkelse efter TAVI
Tidsramme: Pre-TAVI, og ved 1º 3º og 6º måned efter TAVI
Ved anvendelse af: 1)Mini-Mental State Examination (MMSE); 2)SF 36 (spansk version); 3) NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Evalueringen af ​​de neurologiske tests vil blive udført af en certificeret neurolog.
Pre-TAVI, og ved 1º 3º og 6º måned efter TAVI
Evaluer livskvaliteten efter TAVI.
Tidsramme: Pre-TAVI, og ved 1º; 3º og 6º måned efter TAVI.
Ved anvendelse af Euroquol EQ5.
Pre-TAVI, og ved 1º; 3º og 6º måned efter TAVI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Ledende efterforsker: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
  • Ledende efterforsker: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
  • Studieleder: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Ledende efterforsker: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEIX-VALV-001
  • 2011-005784-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aspirin+clopidogrel (Duoplavin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner