- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01642134
Tratamiento antiagregante plaquetario dual frente a anticoagulación oral de corta duración para prevenir la embolia cerebral tras TAVI (AUREA)
Estudio FASE IV de terapia antiplaquetaria dual versus anticoagulación oral por un corto tiempo para prevenir la embolia cerebral después del implante percutáneo de válvula aórtica. Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) utilizando cualquiera de sus accesos vasculares es una opción con beneficio probado definitivamente para el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática en pacientes considerados no aptos para cirugía a corazón abierto convencional.
Al evitar los efectos hemodinámicos, la carga microembólica cardiovascular y cerebral de la circulación de circulación extracorpórea, se supone que el procedimiento TAVI es beneficioso a pesar del riesgo de complicaciones neurológicas. Actualmente la terapia antitrombótica posterior al procedimiento no está estandarizada. Las guías de tratamiento internacionales recomiendan que los pacientes postoperados con una bioprótesis aórtica quirúrgica convencional mantengan la anticoagulación oral durante 3 meses después del procedimiento, a menos que se indique lo contrario para su continuación. Mientras que algunos estudios han postulado que en pacientes con bioprótesis aórtica, la terapia antiplaquetaria dual es tan efectiva para prevenir eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores como la anticoagulación oral, con una menor incidencia de complicaciones hemorrágicas a los 3 meses de tratamiento, los investigadores formularon la siguiente hipótesis:
• Hay una menor incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores en pacientes con terapia antiplaquetaria dual en comparación con pacientes con anticoagulación oral durante 3 meses después de la implantación de un procedimiento TAVI de bioprótesis aórtica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 36201
- Hospital clinico Universitario Bellvitge
-
Malaga, España, 36201
- Hospital Clinico Universitario de Malaga
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
- Policlínica de Guipuzcoa.SA
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con capacidad de entender y aceptar la participación en el ensayo clínico.
- Pacientes con estenosis aórtica severa degenerativa sintomática rechazados para reemplazo valvular aórtico quirúrgico convencional debido a un riesgo inaceptablemente alto y aceptados para el procedimiento TAVI
- Consentimiento informado firmado.
- Pacientes que no participan en ningún otro ensayo clínico o estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales
- Pacientes que no pueden someterse a estudio de resonancia magnética
- Accidente cerebrovascular reciente < 14 días antes, enfermedad arterial coronaria revascularizada o esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes con alergia comprobada a aspirina, clopidogrel o acenocumarol
- Pacientes que tras el procedimiento TAVI no puedan someterse a un régimen de doble antiagregación plaquetaria o anticoagulación oral durante 3 meses por alguna nueva indicación médica post-TAVI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Duoplavina
Los dos principios activos de DuoPlavin: clopidogrel y ácido acetilsalicílico, son inhibidores de la agregación plaquetaria.
El clopidogrel detiene la agregación plaquetaria al bloquear el ADP.
El ácido acetilsalicílico agrega las plaquetas al bloquear la prostaglandina ciclooxigenasa.
|
Aspirina 100 mg; clopidogrel 75 mg 3º meses
Otros nombres:
|
Comparador falso: acenocumarol
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Aspirina 100 mg; clopidogrel 75 mg 3º meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la efectividad de la terapia antiagregante plaquetaria dual frente a la anticoagulación oral para la prevención del tromboembolismo cerebral mediante la detección de nuevas áreas de infarto cerebral por resonancia magnética (RM) 3 meses después de TAVI.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar la incidencia de nuevas áreas de infarto cerebral por RM entre las diferentes vías de acceso vascular y los distintos dispositivos valvulares.
Periodo de tiempo: 1 hora antes de TAVI, 1 hora y 24 horas después de TAVI
|
1 hora antes de TAVI, 1 hora y 24 horas después de TAVI
|
|
Identificar el desarrollo de deterioro cognitivo tras TAVI
Periodo de tiempo: Pre-TAVI, y al 1º 3º y 6º mes post TAVI
|
Mediante la aplicación de: 1)Mini-Examen del Estado Mental (MMSE); 2)SF 36 (versión en español); 3) NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud).
La evaluación de las pruebas neurológicas será realizada por un neurólogo certificado.
|
Pre-TAVI, y al 1º 3º y 6º mes post TAVI
|
Evaluar la Calidad de vida tras TAVI.
Periodo de tiempo: Pre-TAVI, y en 1º; 3º y 6º mes post TAVI.
|
Mediante la aplicación de Euroquol EQ5.
|
Pre-TAVI, y en 1º; 3º y 6º mes post TAVI.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Investigador principal: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
- Investigador principal: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
- Director de estudio: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Investigador principal: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahlert P, Knipp SC, Schlamann M, Thielmann M, Al-Rashid F, Weber M, Johansson U, Wendt D, Jakob HG, Forsting M, Sack S, Erbel R, Eggebrecht H. Silent and apparent cerebral ischemia after percutaneous transfemoral aortic valve implantation: a diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):870-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.855866.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Herrmann M, Vos P, Wunderlich MT, de Bruijn CH, Lamers KJ. Release of glial tissue-specific proteins after acute stroke: A comparative analysis of serum concentrations of protein S-100B and glial fibrillary acidic protein. Stroke. 2000 Nov;31(11):2670-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2670.
- Dunning J, Versteegh M, Fabbri A, Pavie A, Kolh P, Lockowandt U, Nashef SA; EACTS Audit and Guidelines Committee. Guideline on antiplatelet and anticoagulation management in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):73-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.024. Epub 2008 Mar 28. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):934.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
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- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- MEIX-VALV-001
- 2011-005784-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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