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Tratamiento antiagregante plaquetario dual frente a anticoagulación oral de corta duración para prevenir la embolia cerebral tras TAVI (AUREA)

8 de agosto de 2019 actualizado por: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Estudio FASE IV de terapia antiplaquetaria dual versus anticoagulación oral por un corto tiempo para prevenir la embolia cerebral después del implante percutáneo de válvula aórtica. Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de eventos vasculares mayores (isquémicos o hemorrágicos) al tercer mes tras el inicio del tratamiento antitrombótico (anticoagulación oral o doble antiagregación plaquetaria) en ambos brazos seguidos de TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El procedimiento de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) utilizando cualquiera de sus accesos vasculares es una opción con beneficio probado definitivamente para el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática en pacientes considerados no aptos para cirugía a corazón abierto convencional.

Al evitar los efectos hemodinámicos, la carga microembólica cardiovascular y cerebral de la circulación de circulación extracorpórea, se supone que el procedimiento TAVI es beneficioso a pesar del riesgo de complicaciones neurológicas. Actualmente la terapia antitrombótica posterior al procedimiento no está estandarizada. Las guías de tratamiento internacionales recomiendan que los pacientes postoperados con una bioprótesis aórtica quirúrgica convencional mantengan la anticoagulación oral durante 3 meses después del procedimiento, a menos que se indique lo contrario para su continuación. Mientras que algunos estudios han postulado que en pacientes con bioprótesis aórtica, la terapia antiplaquetaria dual es tan efectiva para prevenir eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores como la anticoagulación oral, con una menor incidencia de complicaciones hemorrágicas a los 3 meses de tratamiento, los investigadores formularon la siguiente hipótesis:

• Hay una menor incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores en pacientes con terapia antiplaquetaria dual en comparación con pacientes con anticoagulación oral durante 3 meses después de la implantación de un procedimiento TAVI de bioprótesis aórtica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 36201
        • Hospital clinico Universitario Bellvitge
      • Malaga, España, 36201
        • Hospital Clinico Universitario de Malaga
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Policlínica de Guipuzcoa.SA
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (mayores de 18 años) con capacidad de entender y aceptar la participación en el ensayo clínico.
  2. Pacientes con estenosis aórtica severa degenerativa sintomática rechazados para reemplazo valvular aórtico quirúrgico convencional debido a un riesgo inaceptablemente alto y aceptados para el procedimiento TAVI
  3. Consentimiento informado firmado.
  4. Pacientes que no participan en ningún otro ensayo clínico o estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales
  2. Pacientes que no pueden someterse a estudio de resonancia magnética
  3. Accidente cerebrovascular reciente < 14 días antes, enfermedad arterial coronaria revascularizada o esperanza de vida < 12 meses
  4. Pacientes con alergia comprobada a aspirina, clopidogrel o acenocumarol
  5. Pacientes que tras el procedimiento TAVI no puedan someterse a un régimen de doble antiagregación plaquetaria o anticoagulación oral durante 3 meses por alguna nueva indicación médica post-TAVI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Duoplavina
Los dos principios activos de DuoPlavin: clopidogrel y ácido acetilsalicílico, son inhibidores de la agregación plaquetaria. El clopidogrel detiene la agregación plaquetaria al bloquear el ADP. El ácido acetilsalicílico agrega las plaquetas al bloquear la prostaglandina ciclooxigenasa.
Aspirina 100 mg; clopidogrel 75 mg 3º meses
Otros nombres:
  • DUOPLAVINA (aspirina 100 mg + clopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).
Comparador falso: acenocumarol
Aspirina 100 mg; clopidogrel 75 mg 3º meses
Otros nombres:
  • DUOPLAVINA (aspirina 100 mg + clopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de la terapia antiagregante plaquetaria dual frente a la anticoagulación oral para la prevención del tromboembolismo cerebral mediante la detección de nuevas áreas de infarto cerebral por resonancia magnética (RM) 3 meses después de TAVI.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia de nuevas áreas de infarto cerebral por RM entre las diferentes vías de acceso vascular y los distintos dispositivos valvulares.
Periodo de tiempo: 1 hora antes de TAVI, 1 hora y 24 horas después de TAVI
1 hora antes de TAVI, 1 hora y 24 horas después de TAVI
Identificar el desarrollo de deterioro cognitivo tras TAVI
Periodo de tiempo: Pre-TAVI, y al 1º 3º y 6º mes post TAVI
Mediante la aplicación de: 1)Mini-Examen del Estado Mental (MMSE); 2)SF 36 (versión en español); 3) NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud). La evaluación de las pruebas neurológicas será realizada por un neurólogo certificado.
Pre-TAVI, y al 1º 3º y 6º mes post TAVI
Evaluar la Calidad de vida tras TAVI.
Periodo de tiempo: Pre-TAVI, y en 1º; 3º y 6º mes post TAVI.
Mediante la aplicación de Euroquol EQ5.
Pre-TAVI, y en 1º; 3º y 6º mes post TAVI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Investigador principal: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
  • Investigador principal: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
  • Director de estudio: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Investigador principal: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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