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Doppia terapia antipiastrinica rispetto all'anticoagulazione orale per un breve periodo per prevenire l'embolia cerebrale dopo TAVI (AUREA)

8 agosto 2019 aggiornato da: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

FASE IV Studio della doppia terapia antipiastrinica rispetto all'anticoagulazione orale per un breve periodo per prevenire l'embolia cerebrale dopo impianto di valvola aortica percutanea. Studio clinico multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza di eventi vascolari maggiori (ischemici o emorragici) al terzo mese dopo l'inizio del trattamento antitrombotico (anticoagulazione orale o doppia terapia antipiastrinica) in entrambi i bracci seguiti da TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI) utilizzando uno qualsiasi dei loro accessi vascolari è un'opzione con comprovati benefici definitivi per il trattamento della stenosi aortica sintomatica grave in pazienti considerati non idonei per la chirurgia a cuore aperto convenzionale.

Evitando gli effetti emodinamici, il carico microembolico cardiovascolare e cerebrale della circolazione del bypass cardiopolmonare, si presume che la procedura TAVI sia vantaggiosa nonostante il rischio di complicanze neurologiche. Attualmente la terapia antitrombotica dopo la procedura non è standardizzata. Le linee guida internazionali sul trattamento raccomandano che i pazienti post-operatori con una bioprotesi aortica chirurgica convenzionale mantengano l'anticoagulazione orale per 3 mesi dopo la procedura, salvo diversa indicazione per la sua continuazione. Considerando che alcuni studi hanno postulato che nei pazienti con bioprotesi aortiche, la doppia terapia antipiastrinica è altrettanto efficace per prevenire eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori quanto l'anticoagulazione orale, con una minore incidenza di complicanze emorragiche a 3 mesi di trattamento, i ricercatori hanno formulato la seguente ipotesi:

• Vi è una minore incidenza di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori nei pazienti con doppia terapia antipiastrinica rispetto ai pazienti con anticoagulanti orali per 3 mesi dopo l'impianto di una procedura TAVI di bioprotesi aortica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 36201
        • Hospital clinico Universitario Bellvitge
      • Malaga, Spagna, 36201
        • Hospital Clinico Universitario de Malaga
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Policlínica de Guipuzcoa.SA
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (più di 18 anni) con capacità di comprendere e accettare la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  2. Pazienti con stenosi aortica grave degenerativa sintomatica respinti per la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica a causa di un rischio inaccettabilmente elevato e accettati per la procedura TAVI
  3. Consenso informato firmato.
  4. Pazienti che non partecipano ad altri studi clinici o studi di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in trattamento anticoagulante orale
  2. Pazienti che non possono essere sottoposti a studio di risonanza magnetica
  3. Ictus recente < 14 giorni prima, malattia coronarica rivascolarizzata o aspettativa di vita < 12 mesi
  4. Pazienti con comprovata allergia all'aspirina, al clopidogrel o all'acenocumarolo
  5. Pazienti che dopo la procedura TAVI non possono sottoporsi a un regime di doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante orale per 3 mesi a causa di qualsiasi nuova indicazione medica post-TAVI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duoplavino
Entrambi i principi attivi di DuoPlavin: clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono inibitori dell'aggregazione piastrinica. Clopidogrel blocca l'aggregazione piastrinica bloccando l'ADP. Acido acetilsalicilico le piastrine si aggregano bloccando la cicloossigenasi delle prostaglandine.
Droga: aspirina+clopidogrel (Duoplavin)
100 mg di aspirina; 75 mg di clopidogrel 3º mesi
Altri nomi:
  • DUOPLAVIN (aspirina 100 mg + clopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROLO).
Comparatore fittizio: acetocumarolo
Droga: aspirina+clopidogrel (Duoplavin)
100 mg di aspirina; 75 mg di clopidogrel 3º mesi
Altri nomi:
  • DUOPLAVIN (aspirina 100 mg + clopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROLO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della doppia terapia antipiastrinica rispetto all'anticoagulazione orale per la prevenzione del tromboembolismo cerebrale mediante il rilevamento di nuove aree di infarto cerebrale mediante risonanza magnetica (MRI) 3 mesi dopo TAVI.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza di nuove aree di infarto cerebrale mediante RM tra le diverse vie di accesso vascolare ei vari dispositivi valvolari.
Lasso di tempo: 1 ora prima della TAVI, 1 ora e 24 ore dopo la TAVI
1 ora prima della TAVI, 1 ora e 24 ore dopo la TAVI
Identificare lo sviluppo del deterioramento cognitivo dopo TAVI
Lasso di tempo: Pre-TAVI, e al 1º 3º e 6º mese dopo TAVI
Mediante l'applicazione di: 1) Mini-Mental State Examination (MMSE); 2)SF 36 (versione spagnola); 3) Il NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). La valutazione dei test neurologici sarà eseguita da un neurologo certificato.
Pre-TAVI, e al 1º 3º e 6º mese dopo TAVI
Valutare la qualità della vita dopo TAVI.
Lasso di tempo: Pre-TAVI, e al 1º; 3º e 6º mese dopo TAVI.
Con l'applicazione di Euroquol EQ5.
Pre-TAVI, e al 1º; 3º e 6º mese dopo TAVI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Investigatore principale: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
  • Investigatore principale: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
  • Direttore dello studio: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Investigatore principale: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEIX-VALV-001
  • 2011-005784-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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