- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01642134
Dubbel antiblodplättsbehandling kontra oral antikoagulering under en kort tid för att förhindra cerebral embolism efter TAVI (AUREA)
FAS IV-studie av dubbel trombocythämmande terapi kontra oral antikoagulering under en kort tid för att förhindra cerebral embolism efter perkutan aortaklaffimplantation. Multicenter randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) procedur med någon av deras vaskulära tillgångar är ett alternativ med bevisad fördel för behandling av svår symptomatisk aortastenos hos patienter som anses olämpliga för konventionell öppen hjärtkirurgi.
Genom att undvika de hemodynamiska effekterna, kardiovaskulära och cerebrala mikroemboliska belastningen av kardiopulmonell bypass-cirkulation, antas det att TAVI-proceduren är fördelaktig trots risken för neurologiska komplikationer. För närvarande är antitrombotisk behandling efter proceduren inte standardiserad. Internationella behandlingsriktlinjer rekommenderar att postoperativa patienter med en konventionell kirurgisk aortabioprotes bibehåller oral antikoagulation i 3 månader efter ingreppet, om inte annat anges för fortsättningen. Medan vissa studier har postulerat att hos patienter med aortabioproteser är dubbel antitrombocytbehandling lika effektiv för att förhindra större hjärt- och cerebrovaskulära händelser som oral antikoagulering, med en lägre förekomst av blödningskomplikationer efter 3 månaders behandling, formulerade utredarna följande hypotes:
• Det finns en lägre incidens av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser hos patienter med dubbel trombocythämmande behandling jämfört med patienter med oral antikoagulering under 3 månader efter implantation av en aortabioprotes TAVI-procedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 36201
- Hospital clinico Universitario Bellvitge
-
Malaga, Spanien, 36201
- Hospital Clinico Universitario de Malaga
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Policlínica de Guipuzcoa.SA
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (över 18 år) med förmåga att förstå och acceptera deltagandet i den kliniska prövningen.
- Patienter med symtomatisk degenerativ svår aortastenos avvisades för konventionell kirurgisk aortaklaffbyte på grund av oacceptabelt hög risk och accepterades för TAVI-ingrepp
- Undertecknat informerat samtycke.
- Patienter som inte deltar i någon annan klinisk prövning eller forskningsstudie.
Exklusions kriterier:
- Patienter under oral antikoagulationsbehandling
- Patienter som inte kan genomgå MRT-studie
- Nylig stroke < 14 dagar innan, revaskulariserad kranskärlssjukdom eller förväntad livslängd < 12 månader
- Patienter med bevisad allergi mot acetylsalicylsyra, klopidogrel eller acenokumarol
- Patienter som efter TAVI-proceduren inte kan genomgå en regim med dubbel trombocytbehandling eller oral antikoagulering under 3 månader på grund av någon ny medicinsk indikation efter TAVI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Duoplavin
Båda de aktiva substanserna i DuoPlavin: klopidogrel och acetylsalicylsyra, är hämmare av trombocytaggregation.
Clopidogrel stoppar trombocytaggregationen genom att blockera ADP.
Acetylsalicylsyra blodplättarna aggregeras genom att blockera prostaglandincyklooxygenaset.
|
100 mg aspirin; 75 mg klopidogrel 3º månader
Andra namn:
|
Sham Comparator: acenokumarol
|
100 mg aspirin; 75 mg klopidogrel 3º månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera effektiviteten av dubbel trombocythämmande behandling kontra oral antikoagulering för förebyggande av cerebral tromboembolism genom upptäckt av nya områden av hjärninfarkt med magnetisk resonanstomografi (MRT) 3 månader efter TAVI.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm förekomsten av nya områden av hjärninfarkt genom MRT mellan de olika vägarna för vaskulär åtkomst och de olika klaffanordningarna.
Tidsram: 1 timme före TAVI, 1 timme och 24 timmar efter TAVI
|
1 timme före TAVI, 1 timme och 24 timmar efter TAVI
|
|
Identifiera utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning efter TAVI
Tidsram: Pre-TAVI, och vid 1º 3º och 6º månad efter TAVI
|
Genom tillämpning av: 1)Mini-Mental State Examination (MMSE); 2)SF 36 (spansk version); 3) NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Utvärderingen av de neurologiska testerna kommer att utföras av en legitimerad neurolog.
|
Pre-TAVI, och vid 1º 3º och 6º månad efter TAVI
|
Utvärdera livskvaliteten efter TAVI.
Tidsram: Pre-TAVI, och vid 1º; 3º och 6º månad efter TAVI.
|
Genom tillämpning av Euroquol EQ5.
|
Pre-TAVI, och vid 1º; 3º och 6º månad efter TAVI.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Huvudutredare: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
- Huvudutredare: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
- Studierektor: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Huvudutredare: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kahlert P, Knipp SC, Schlamann M, Thielmann M, Al-Rashid F, Weber M, Johansson U, Wendt D, Jakob HG, Forsting M, Sack S, Erbel R, Eggebrecht H. Silent and apparent cerebral ischemia after percutaneous transfemoral aortic valve implantation: a diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):870-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.855866.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Herrmann M, Vos P, Wunderlich MT, de Bruijn CH, Lamers KJ. Release of glial tissue-specific proteins after acute stroke: A comparative analysis of serum concentrations of protein S-100B and glial fibrillary acidic protein. Stroke. 2000 Nov;31(11):2670-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2670.
- Dunning J, Versteegh M, Fabbri A, Pavie A, Kolh P, Lockowandt U, Nashef SA; EACTS Audit and Guidelines Committee. Guideline on antiplatelet and anticoagulation management in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):73-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.024. Epub 2008 Mar 28. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):934.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Embolism och trombos
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Intrakraniell emboli och trombos
- Tromboembolism
- Emboli
- Aortaklaffstenos
- Intrakraniell emboli
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- MEIX-VALV-001
- 2011-005784-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på aspirin+klopidogrel (duoplavin)
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Shenyang Northern HospitalChanghai Hospital; ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTDAvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Mag-tarmskadaKina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadPerkutan transluminal koronar angioplastikKorea, Republiken av
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadNARKAREAKTIONERKorea, Republiken av
-
University of AthensAvslutad