Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel antiblodplättsbehandling kontra oral antikoagulering under en kort tid för att förhindra cerebral embolism efter TAVI (AUREA)

8 augusti 2019 uppdaterad av: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

FAS IV-studie av dubbel trombocythämmande terapi kontra oral antikoagulering under en kort tid för att förhindra cerebral embolism efter perkutan aortaklaffimplantation. Multicenter randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av större vaskulära händelser (ischemi eller blödning) den tredje månaden efter påbörjad antitrombotisk behandling (oral antikoagulering eller dubbel antitrombocythämmande terapi) i båda armarna efter TAVI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) procedur med någon av deras vaskulära tillgångar är ett alternativ med bevisad fördel för behandling av svår symptomatisk aortastenos hos patienter som anses olämpliga för konventionell öppen hjärtkirurgi.

Genom att undvika de hemodynamiska effekterna, kardiovaskulära och cerebrala mikroemboliska belastningen av kardiopulmonell bypass-cirkulation, antas det att TAVI-proceduren är fördelaktig trots risken för neurologiska komplikationer. För närvarande är antitrombotisk behandling efter proceduren inte standardiserad. Internationella behandlingsriktlinjer rekommenderar att postoperativa patienter med en konventionell kirurgisk aortabioprotes bibehåller oral antikoagulation i 3 månader efter ingreppet, om inte annat anges för fortsättningen. Medan vissa studier har postulerat att hos patienter med aortabioproteser är dubbel antitrombocytbehandling lika effektiv för att förhindra större hjärt- och cerebrovaskulära händelser som oral antikoagulering, med en lägre förekomst av blödningskomplikationer efter 3 månaders behandling, formulerade utredarna följande hypotes:

• Det finns en lägre incidens av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser hos patienter med dubbel trombocythämmande behandling jämfört med patienter med oral antikoagulering under 3 månader efter implantation av en aortabioprotes TAVI-procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 36201
        • Hospital clinico Universitario Bellvitge
      • Malaga, Spanien, 36201
        • Hospital Clinico Universitario de Malaga
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica de Guipuzcoa.SA
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (över 18 år) med förmåga att förstå och acceptera deltagandet i den kliniska prövningen.
  2. Patienter med symtomatisk degenerativ svår aortastenos avvisades för konventionell kirurgisk aortaklaffbyte på grund av oacceptabelt hög risk och accepterades för TAVI-ingrepp
  3. Undertecknat informerat samtycke.
  4. Patienter som inte deltar i någon annan klinisk prövning eller forskningsstudie.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under oral antikoagulationsbehandling
  2. Patienter som inte kan genomgå MRT-studie
  3. Nylig stroke < 14 dagar innan, revaskulariserad kranskärlssjukdom eller förväntad livslängd < 12 månader
  4. Patienter med bevisad allergi mot acetylsalicylsyra, klopidogrel eller acenokumarol
  5. Patienter som efter TAVI-proceduren inte kan genomgå en regim med dubbel trombocytbehandling eller oral antikoagulering under 3 månader på grund av någon ny medicinsk indikation efter TAVI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duoplavin
Båda de aktiva substanserna i DuoPlavin: klopidogrel och acetylsalicylsyra, är hämmare av trombocytaggregation. Clopidogrel stoppar trombocytaggregationen genom att blockera ADP. Acetylsalicylsyra blodplättarna aggregeras genom att blockera prostaglandincyklooxygenaset.
100 mg aspirin; 75 mg klopidogrel 3º månader
Andra namn:
  • DUOPLAVIN (aspirin 100 mg + klopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).
Sham Comparator: acenokumarol
100 mg aspirin; 75 mg klopidogrel 3º månader
Andra namn:
  • DUOPLAVIN (aspirin 100 mg + klopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av dubbel trombocythämmande behandling kontra oral antikoagulering för förebyggande av cerebral tromboembolism genom upptäckt av nya områden av hjärninfarkt med magnetisk resonanstomografi (MRT) 3 månader efter TAVI.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förekomsten av nya områden av hjärninfarkt genom MRT mellan de olika vägarna för vaskulär åtkomst och de olika klaffanordningarna.
Tidsram: 1 timme före TAVI, 1 timme och 24 timmar efter TAVI
1 timme före TAVI, 1 timme och 24 timmar efter TAVI
Identifiera utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning efter TAVI
Tidsram: Pre-TAVI, och vid 1º 3º och 6º månad efter TAVI
Genom tillämpning av: 1)Mini-Mental State Examination (MMSE); 2)SF 36 (spansk version); 3) NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Utvärderingen av de neurologiska testerna kommer att utföras av en legitimerad neurolog.
Pre-TAVI, och vid 1º 3º och 6º månad efter TAVI
Utvärdera livskvaliteten efter TAVI.
Tidsram: Pre-TAVI, och vid 1º; 3º och 6º månad efter TAVI.
Genom tillämpning av Euroquol EQ5.
Pre-TAVI, och vid 1º; 3º och 6º månad efter TAVI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Huvudutredare: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
  • Huvudutredare: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
  • Studierektor: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Huvudutredare: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aspirin+klopidogrel (duoplavin)

3
Prenumerera