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Duale Thrombozytenaggregationshemmung versus orale Antikoagulation für kurze Zeit zur Verhinderung einer Hirnembolie nach TAVI (AUREA)

8. August 2019 aktualisiert von: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

PHASE-IV-Studie zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zur oralen Antikoagulation für kurze Zeit zur Verhinderung einer Hirnembolie nach perkutaner Aortenklappenimplantation. Multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz schwerer vaskulärer Ereignisse (Ischämie oder Hämorrhagien) im dritten Monat nach Beginn der antithrombotischen Behandlung (orale Antikoagulation oder duale Thrombozytenaggregationshemmung) in beiden Armen nach TAVI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unter Verwendung eines beliebigen Gefäßzugangs ist eine Option mit nachgewiesenem Nutzen für die Behandlung schwerer symptomatischer Aortenstenose bei Patienten, die für eine konventionelle Operation am offenen Herzen als ungeeignet gelten.

Durch die Vermeidung der hämodynamischen Effekte, der kardiopulmonalen und zerebralen mikroembolischen Belastung des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs wird davon ausgegangen, dass das TAVI-Verfahren trotz des Risikos neurologischer Komplikationen vorteilhaft ist. Derzeit ist die antithrombotische Therapie nach dem Eingriff nicht standardisiert. Internationale Behandlungsrichtlinien empfehlen, dass postoperative Patienten mit einer konventionellen chirurgischen Aorten-Bioprothese die orale Antikoagulation für 3 Monate nach dem Eingriff beibehalten, sofern nicht anders für ihre Fortsetzung angegeben. Während einige Studien postulierten, dass bei Patienten mit Aorten-Bioprothesen die duale Thrombozytenaggregationshemmung bei der Verhinderung schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse genauso wirksam ist wie eine orale Antikoagulation, mit einer geringeren Inzidenz von Blutungskomplikationen nach 3 Monaten Behandlung, formulierten die Forscher die folgende Hypothese:

• Es gibt eine geringere Inzidenz schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu Patienten mit oraler Antikoagulation für 3 Monate nach der Implantation eines Aorten-Bioprothesen-TAVI-Verfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 36201
        • Hospital clinico Universitario Bellvitge
      • Malaga, Spanien, 36201
        • Hospital Clinico Universitario de Malaga
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica de Guipuzcoa.SA
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit der Fähigkeit, die Teilnahme an der klinischen Studie zu verstehen und zu akzeptieren.
  2. Patienten mit symptomatischer degenerativer schwerer Aortenstenose, die wegen unannehmbar hohem Risiko für einen konventionellen chirurgischen Aortenklappenersatz abgelehnt und für das TAVI-Verfahren akzeptiert wurden
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  4. Patienten, die an keiner anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter oraler Antikoagulation
  2. Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können
  3. Kürzlicher Schlaganfall < 14 Tage zuvor, revaskularisierte koronare Herzkrankheit oder Lebenserwartung < 12 Monate
  4. Patienten mit nachgewiesener Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Acenocoumarol
  5. Patienten, die sich nach dem TAVI-Eingriff aufgrund einer neuen medizinischen Indikation nach der TAVI für 3 Monate keiner dualen Thrombozytenaggregationshemmung oder oralen Antikoagulation unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duoplavin
Beide Wirkstoffe in DuoPlavin, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, hemmen die Thrombozytenaggregation. Clopidogrel stoppt die Aggregation der Blutplättchen, indem es ADP blockiert. Acetylsalicylsäure die Thrombozytenaggregation durch Blockierung der Prostaglandin-Cyclooxygenase.
Arzneimittel: Aspirin+Clopidogrel (Duoplavin)
100 mg Aspirin; 75 mg Clopidogrel 3º Monate
Andere Namen:
  • DUOPLAVIN (Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).
Schein-Komparator: Acenocumarol
Arzneimittel: Aspirin+Clopidogrel (Duoplavin)
100 mg Aspirin; 75 mg Clopidogrel 3º Monate
Andere Namen:
  • DUOPLAVIN (Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zur oralen Antikoagulation zur Vorbeugung von zerebralen Thromboembolien durch die Erkennung neuer Bereiche des zerebralen Infarkts durch Magnetresonanztomographie (MRT) 3 Monate nach TAVI.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Inzidenz neuer Bereiche des Hirninfarkts durch MRT zwischen den verschiedenen Wegen des Gefäßzugangs und den verschiedenen Klappenvorrichtungen.
Zeitfenster: 1 Stunde vor TAVI, 1 Stunde und 24 Stunden nach TAVI
1 Stunde vor TAVI, 1 Stunde und 24 Stunden nach TAVI
Identifizieren Sie die Entwicklung der kognitiven Beeinträchtigung nach TAVI
Zeitfenster: Vor TAVI und 1º 3º und 6º Monat nach TAVI
Durch die Anwendung von: 1) Mini-Mental State Examination (MMSE); 2)SF 36 (spanische Fassung); 3) Die NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Die Auswertung der neurologischen Tests erfolgt durch einen zertifizierten Neurologen.
Vor TAVI und 1º 3º und 6º Monat nach TAVI
Bewerten Sie die Lebensqualität nach TAVI.
Zeitfenster: Vor TAVI und bei 1º; 3º und 6º Monat nach TAVI.
Durch die Anwendung von Euroquol EQ5.
Vor TAVI und bei 1º; 3º und 6º Monat nach TAVI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Hauptermittler: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
  • Hauptermittler: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
  • Studienleiter: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Hauptermittler: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEIX-VALV-001
  • 2011-005784-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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