Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální protidestičková terapie versus perorální antikoagulace na krátkou dobu k prevenci mozkové embolie po TAVI (AUREA)

8. srpna 2019 aktualizováno: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

FÁZE IV Studie duální antiagregační terapie versus perorální antikoagulace na krátkou dobu k prevenci mozkové embolie po perkutánní implantaci aortální chlopně. Multicentrická randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit incidenci závažných cévních příhod (ischemických nebo hemoragických) ve třetím měsíci po zahájení antitrombotické léčby (perorální antikoagulační léčba nebo duální antiagregační léčba) v obou ramenech sledovaných TAVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) s využitím jakéhokoli jejich cévního vstupu je možnost s prokázaným přínosem definitivně pro léčbu těžké symptomatické aortální stenózy u pacientů považovaných za nevhodné pro konvenční otevřenou operaci srdce.

Tím, že se zabrání hemodynamickým účinkům, kardiovaskulární a cerebrální mikroembolické zátěži kardiopulmonálního bypassu, se předpokládá, že výkon TAVI je přínosný i přes riziko neurologických komplikací. V současné době není antitrombotická terapie po výkonu standardizována. Mezinárodní směrnice pro léčbu doporučují, aby pooperační pacienti s konvenční chirurgickou bioprotézou aorty udržovali perorální antikoagulaci po dobu 3 měsíců po výkonu, pokud není uvedeno jinak pro jeho pokračování. Zatímco některé studie předpokládaly, že u pacientů s aortálními bioprotézami je duální protidestičková léčba stejně účinná v prevenci závažných srdečních a cerebrovaskulárních příhod jako perorální antikoagulace, s nižším výskytem krvácivých komplikací po 3 měsících léčby, výzkumníci formulovali následující hypotézu:

• U pacientů s duální antiagregační léčbou je nižší výskyt závažných srdečních a cerebrovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty s perorální antikoagulací po dobu 3 měsíců po implantaci aortální bioprotézy TAVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 36201
        • Hospital clinico Universitario Bellvitge
      • Malaga, Španělsko, 36201
        • Hospital Clinico Universitario de Malaga
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Policlínica de Guipuzcoa.SA
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (více než 18 let) se schopností porozumět a přijmout účast v klinické studii.
  2. Pacienti se symptomatickou degenerativní těžkou aortální stenózou odmítnutí ke konvenční chirurgické náhradě aortální chlopně z důvodu nepřijatelně vysokého rizika a přijati k výkonu TAVI
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. Pacienti, kteří se neúčastní žádné jiné klinické studie nebo výzkumné studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující perorální antikoagulační léčbu
  2. Pacienti, kteří nemohou podstoupit studii MRI
  3. Nedávná cévní mozková příhoda < 14 dní před, revaskularizované onemocnění koronárních tepen nebo očekávaná délka života < 12 měsíců
  4. Pacienti s prokázanou alergií na aspirin, klopidogrel nebo acenokumarol
  5. Pacienti, kteří po zákroku TAVI nemohou podstoupit režim duální protidestičkové terapie nebo perorální antikoagulace po dobu 3 měsíců z důvodu jakékoli nové zdravotní indikace po TAVI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duoplavin
Obě léčivé látky přípravku DuoPlavin: klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou inhibitory agregace krevních destiček. Clopidogrel zastavuje agregaci krevních destiček blokováním ADP. Kyselina acetylsalicylová agreguje krevní destičky blokováním prostaglandin cyklooxygenázy.
Lék: aspirin+klopidogrel (Duoplavin)
100 mg aspirinu; 75 mg klopidogrelu 3 měsíce
Ostatní jména:
  • DUOPLAVIN (aspirin 100 mg + klopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOKUMAROL).
Falešný srovnávač: acenokumarol
Lék: aspirin+klopidogrel (Duoplavin)
100 mg aspirinu; 75 mg klopidogrelu 3 měsíce
Ostatní jména:
  • DUOPLAVIN (aspirin 100 mg + klopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOKUMAROL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinnost duální protidestičkové terapie versus perorální antikoagulace pro prevenci mozkové tromboembolie detekcí nových oblastí mozkového infarktu pomocí magnetické rezonance (MRI) 3 měsíce po TAVI.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete výskyt nových oblastí mozkového infarktu pomocí MRI mezi různými cestami cévního přístupu a různými chlopňovými zařízeními.
Časové okno: 1 hodinu před TAVI, 1 hodinu a 24 hodin po TAVI
1 hodinu před TAVI, 1 hodinu a 24 hodin po TAVI
Identifikujte vývoj kognitivní poruchy po TAVI
Časové okno: Před TAVI a 1º 3º a 6º měsíc po TAVI
Při použití: 1) Mini-Mental State Examination (MMSE); 2)SF 36 (španělská verze); 3) Škála NIHSS (Národní institut zdravotních cévních mozkových příhod). Vyhodnocení neurologických testů provede atestovaný neurolog.
Před TAVI a 1º 3º a 6º měsíc po TAVI
Vyhodnoťte kvalitu života po TAVI.
Časové okno: Před TAVI a při 1º; 3º a 6º měsíc po TAVI.
Aplikací Euroquol EQ5.
Před TAVI a při 1º; 3º a 6º měsíc po TAVI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
  • Ředitel studie: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEIX-VALV-001
  • 2011-005784-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirin+klopidogrel (Duoplavin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit