- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01642134
Dobbel antiplatelet-terapi versus oral antikoagulasjon i kort tid for å forhindre cerebral emboli etter TAVI (AUREA)
FASE IV-studie av dobbel antiplatelet-terapi versus oral antikoagulasjon i kort tid for å forhindre cerebral emboli etter perkutan aortaklaffimplantasjon. Multisenter randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre ved bruk av hvilken som helst vaskulær tilgang er et alternativ med påvist fordel definitivt for behandling av alvorlig symptomatisk aortastenose hos pasienter som anses som uegnet for konvensjonell åpen hjertekirurgi.
Ved å unngå de hemodynamiske effektene, kardiovaskulær og cerebral mikroembolisk belastning av kardiopulmonal bypass sirkulasjon, antas det at TAVI-prosedyren er gunstig til tross for risikoen for nevrologiske komplikasjoner. Foreløpig antitrombotisk terapi etter prosedyren er ikke standardisert. Internasjonale behandlingsretningslinjer anbefaler at postoperative pasienter med en konvensjonell kirurgisk aortabioprotese opprettholder oral antikoagulasjon i 3 måneder etter prosedyren, med mindre annet er angitt for fortsettelsen. Mens noen studier har postulert at hos pasienter med aortabioproteser, er dobbel antiplatebehandling like effektiv for å forhindre alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser som oral antikoagulasjon, med en lavere forekomst av blødningskomplikasjoner etter 3 måneders behandling, formulerte etterforskerne følgende hypotese:
• Det er en lavere forekomst av alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med dobbel antiplate-behandling sammenlignet med pasienter med oral antikoagulasjon i 3 måneder etter implantasjon av en aortabioprotese TAVI-prosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 36201
- Hospital clinico Universitario Bellvitge
-
Malaga, Spania, 36201
- Hospital Clinico Universitario de Malaga
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
- Policlínica de Guipuzcoa.SA
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (mer enn 18 år) med evne til å forstå og akseptere deltakelse i den kliniske studien.
- Pasienter med symptomatisk degenerativ alvorlig aortastenose avvist for konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning på grunn av uakseptabelt høy risiko og akseptert for TAVI-prosedyre
- Signert informert samtykke.
- Pasienter som ikke deltar i andre kliniske studier eller forskningsstudier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under oral antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-studie
- Nylig hjerneslag < 14 dager før, revaskularisert koronarsykdom eller forventet levealder < 12 måneder
- Pasienter med påvist allergi mot aspirin, klopidogrel eller acenocoumarol
- Pasienter som etter TAVI-prosedyre ikke kan gjennomgå et regime med dobbel blodplatehemmende behandling eller oral antikoagulasjon i 3 måneder på grunn av ny medisinsk indikasjon etter TAVI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Duoplavin
Begge virkestoffene i DuoPlavin: klopidogrel og acetylsalisylsyre, er hemmere av blodplateaggregering.
Klopidogrel stopper blodplateaggregeringen ved å blokkere ADP.
Acetylsalisylsyre, blodplatene aggregeres ved å blokkere prostaglandin-syklooksygenase.
|
100 mg aspirin; 75 mg klopidogrel 3º måneder
Andre navn:
|
Sham-komparator: acenokumarol
|
100 mg aspirin; 75 mg klopidogrel 3º måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer effektiviteten av dobbel antiplatebehandling versus oral antikoagulasjon for forebygging av cerebral tromboemboli ved påvisning av nye områder av hjerneinfarkt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) 3 måneder etter TAVI.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem forekomsten av nye områder med hjerneinfarkt ved hjelp av MR mellom de forskjellige rutene for vaskulær tilgang og de forskjellige ventilanordningene.
Tidsramme: 1 time før TAVI, 1 time og 24 timer etter TAVI
|
1 time før TAVI, 1 time og 24 timer etter TAVI
|
|
Identifiser utviklingen av kognitiv svikt etter TAVI
Tidsramme: Pre-TAVI, og ved 1º 3º og 6º måned etter TAVI
|
Ved søknad om: 1)Mini-Mental State Examination (MMSE); 2)SF 36 (spansk versjon); 3) NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Evalueringen av de nevrologiske testene vil bli utført av en sertifisert nevrolog.
|
Pre-TAVI, og ved 1º 3º og 6º måned etter TAVI
|
Evaluer livskvaliteten etter TAVI.
Tidsramme: Pre-TAVI, og ved 1º; 3º og 6º måned etter TAVI.
|
Ved bruk av Euroquol EQ5.
|
Pre-TAVI, og ved 1º; 3º og 6º måned etter TAVI.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Hovedetterforsker: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
- Hovedetterforsker: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
- Studieleder: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Hovedetterforsker: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kahlert P, Knipp SC, Schlamann M, Thielmann M, Al-Rashid F, Weber M, Johansson U, Wendt D, Jakob HG, Forsting M, Sack S, Erbel R, Eggebrecht H. Silent and apparent cerebral ischemia after percutaneous transfemoral aortic valve implantation: a diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):870-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.855866.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Herrmann M, Vos P, Wunderlich MT, de Bruijn CH, Lamers KJ. Release of glial tissue-specific proteins after acute stroke: A comparative analysis of serum concentrations of protein S-100B and glial fibrillary acidic protein. Stroke. 2000 Nov;31(11):2670-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2670.
- Dunning J, Versteegh M, Fabbri A, Pavie A, Kolh P, Lockowandt U, Nashef SA; EACTS Audit and Guidelines Committee. Guideline on antiplatelet and anticoagulation management in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):73-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.024. Epub 2008 Mar 28. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):934.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Intrakraniell emboli og trombose
- Tromboemboli
- Embolisme
- Aortaklaffstenose
- Intrakraniell emboli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- MEIX-VALV-001
- 2011-005784-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aspirin + klopidogrel (duoplavin)
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Inova Health Care ServicesMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Perifer vaskulær sykdomForente stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardfibrose | Myokardremodellering, VentrikulærItalia
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; Daiichi Sankyo, Inc.; Boston Scientific... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdomForente stater, Australia, Tsjekkia, New Zealand, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Polen, Frankrike, Romania
-
Beijing Tiantan HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaFullførtSlag | Forbigående iskemisk angrepKina