Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel antiplatelet-terapi versus oral antikoagulasjon i kort tid for å forhindre cerebral emboli etter TAVI (AUREA)

8. august 2019 oppdatert av: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

FASE IV-studie av dobbel antiplatelet-terapi versus oral antikoagulasjon i kort tid for å forhindre cerebral emboli etter perkutan aortaklaffimplantasjon. Multisenter randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av større vaskulære hendelser (iskemiske eller blødninger) den tredje måneden etter oppstart av den antitrombotiske behandlingen (oral antikoagulasjon eller dobbel antiblodplatebehandling) i begge armer etterfulgt av TAVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre ved bruk av hvilken som helst vaskulær tilgang er et alternativ med påvist fordel definitivt for behandling av alvorlig symptomatisk aortastenose hos pasienter som anses som uegnet for konvensjonell åpen hjertekirurgi.

Ved å unngå de hemodynamiske effektene, kardiovaskulær og cerebral mikroembolisk belastning av kardiopulmonal bypass sirkulasjon, antas det at TAVI-prosedyren er gunstig til tross for risikoen for nevrologiske komplikasjoner. Foreløpig antitrombotisk terapi etter prosedyren er ikke standardisert. Internasjonale behandlingsretningslinjer anbefaler at postoperative pasienter med en konvensjonell kirurgisk aortabioprotese opprettholder oral antikoagulasjon i 3 måneder etter prosedyren, med mindre annet er angitt for fortsettelsen. Mens noen studier har postulert at hos pasienter med aortabioproteser, er dobbel antiplatebehandling like effektiv for å forhindre alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser som oral antikoagulasjon, med en lavere forekomst av blødningskomplikasjoner etter 3 måneders behandling, formulerte etterforskerne følgende hypotese:

• Det er en lavere forekomst av alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med dobbel antiplate-behandling sammenlignet med pasienter med oral antikoagulasjon i 3 måneder etter implantasjon av en aortabioprotese TAVI-prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 36201
        • Hospital clinico Universitario Bellvitge
      • Malaga, Spania, 36201
        • Hospital Clinico Universitario de Malaga
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
        • Policlínica de Guipuzcoa.SA
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (mer enn 18 år) med evne til å forstå og akseptere deltakelse i den kliniske studien.
  2. Pasienter med symptomatisk degenerativ alvorlig aortastenose avvist for konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning på grunn av uakseptabelt høy risiko og akseptert for TAVI-prosedyre
  3. Signert informert samtykke.
  4. Pasienter som ikke deltar i andre kliniske studier eller forskningsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under oral antikoagulasjonsbehandling
  2. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-studie
  3. Nylig hjerneslag < 14 dager før, revaskularisert koronarsykdom eller forventet levealder < 12 måneder
  4. Pasienter med påvist allergi mot aspirin, klopidogrel eller acenocoumarol
  5. Pasienter som etter TAVI-prosedyre ikke kan gjennomgå et regime med dobbel blodplatehemmende behandling eller oral antikoagulasjon i 3 måneder på grunn av ny medisinsk indikasjon etter TAVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duoplavin
Begge virkestoffene i DuoPlavin: klopidogrel og acetylsalisylsyre, er hemmere av blodplateaggregering. Klopidogrel stopper blodplateaggregeringen ved å blokkere ADP. Acetylsalisylsyre, blodplatene aggregeres ved å blokkere prostaglandin-syklooksygenase.
100 mg aspirin; 75 mg klopidogrel 3º måneder
Andre navn:
  • DUOPLAVIN (aspirin 100 mg + klopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).
Sham-komparator: acenokumarol
100 mg aspirin; 75 mg klopidogrel 3º måneder
Andre navn:
  • DUOPLAVIN (aspirin 100 mg + klopidogrel 75 mg).
  • SINTROM (ACENOCUMAROL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av dobbel antiplatebehandling versus oral antikoagulasjon for forebygging av cerebral tromboemboli ved påvisning av nye områder av hjerneinfarkt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) 3 måneder etter TAVI.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten av nye områder med hjerneinfarkt ved hjelp av MR mellom de forskjellige rutene for vaskulær tilgang og de forskjellige ventilanordningene.
Tidsramme: 1 time før TAVI, 1 time og 24 timer etter TAVI
1 time før TAVI, 1 time og 24 timer etter TAVI
Identifiser utviklingen av kognitiv svikt etter TAVI
Tidsramme: Pre-TAVI, og ved 1º 3º og 6º måned etter TAVI
Ved søknad om: 1)Mini-Mental State Examination (MMSE); 2)SF 36 (spansk versjon); 3) NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Evalueringen av de nevrologiske testene vil bli utført av en sertifisert nevrolog.
Pre-TAVI, og ved 1º 3º og 6º måned etter TAVI
Evaluer livskvaliteten etter TAVI.
Tidsramme: Pre-TAVI, og ved 1º; 3º og 6º måned etter TAVI.
Ved bruk av Euroquol EQ5.
Pre-TAVI, og ved 1º; 3º og 6º måned etter TAVI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Iniguez Romo, MD;PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Hovedetterforsker: Victor A. Jimenez Diaz, MD;Msc, Hospital clinico universitario Vigo
  • Hovedetterforsker: Mariano Larman Tellechea, MD, Policlínica de Guipuzcoa SA San Sebastián
  • Studieleder: Pablo Juan Salvadores, Pharma,MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Hovedetterforsker: Jose M. Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Victoria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aspirin + klopidogrel (duoplavin)

3
Abonnere