韓国の 11 歳から 55 歳の被験者における Menactra® と Adacel® の使用に関する安全性と免疫原性の研究
2013年11月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
髄膜炎菌（グループA、C、Y、およびW-135）多糖ジフテリアトキソイドコンジュゲートワクチン（Menactra®）対破傷風トキソイド、還元ジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳ワクチン吸着（Adacel®）の使用に関する安全性および免疫原性研究被験者11〜55韓国の年齢
この研究の目的は、韓国でのワクチンの登録を支援するために、Menactra®の単回投与の安全性と免疫原性を評価することです。
第一目的：
- Menactra® の単回投与から 28 日後の血清群 A、C、Y、および W-135 のセロコンバージョン率が 60% を超えていることを実証するため。
副次的な目的:
- ワクチンの単回投与から 28 日後の血清群 A、C、Y、および W-135 のセロコンバージョン率に関して、Adacel® に対する Menactra® の優位性を実証すること
- Menactra® または Adacel® ワクチンの 1 回投与後の安全性プロファイルについて説明します。
- ベビーラビットを使用した血清殺菌アッセイ（SBA-BR）について説明するには、Menactra® または Adacel® ワクチンの単回投与前および 28 日後の補体力価。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての参加者はワクチンの単回投与を受け、ベースライン（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日で免疫原性について評価されます。
重大な有害事象（SAE）を含む安全性データは、ワクチン接種後0日目から28日目まで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chung gu
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Incheon、Chung gu、大韓民国
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Dongan gu Anyang
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Gyeonggi do、Dongan gu Anyang、大韓民国
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Dongdaemun gu
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Seoul、Dongdaemun gu、大韓民国
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Seodaemun gu
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Seoul、Seodaemun gu、大韓民国
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Seongbuk gu
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Seoul、Seongbuk gu、大韓民国
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Suwon
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Gyeonggi do、Suwon、大韓民国
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Wonju
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Gangwon do、Wonju、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収録日で11～55歳
- 11歳から19歳の被験者：被験者が署名および日付を記入した同意書、および少なくとも1人の親または別の法定代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセントフォーム
- 20歳から55歳の対象者: 対象者が署名および日付を記入したインフォームドコンセントフォーム
対象者または対象者の親または法定代理人が読み書きができない場合は、独立した証人が同意書に署名する必要があります。
- -被験者および親/法的に認められた代理人（該当する場合）は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 健康保険適用。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があります（非出産の可能性と見なされるには、女性は少なくとも1年間初経前または閉経後でなければならず、外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵管結紮）、または予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊または禁酒の方法を使用する）
- -試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- -試験ワクチン接種の前後4週間以内にワクチンを受け取った、または受け取る予定。 一価パンデミックインフルエンザワクチンおよび多価パンデミックインフルエンザワクチンは、研究中いつでも投与できます
- -治験ワクチンまたは別のワクチンによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種
- 過去5年間のジフテリアまたは破傷風の予防接種、またはAdacel®またはその他のTdapワクチンによる以前の予防接種
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -浸潤性髄膜炎菌性疾患の病歴、臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された
- -試験中に侵襲性髄膜炎菌性疾患のリスクが高い
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -血小板減少症、出血性障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、筋肉内ワクチン接種の禁忌
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- -研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けました
- -提案されたものに直接関与している治験責任医師または治験責任医師または研究センターの従業員として識別されている、または近親者として識別されている（つまり、 提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の親、配偶者、実子または養子）
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Menactra®グループ
参加者は、髄膜炎菌（グループA、C、Y、およびW-135）多糖類ジフテリアトキソイドコンジュゲートワクチン（Menactra®）を受け取ります
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Tdap - Adacel® グループ
参加者は、破傷風トキソイド、還元ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチン吸着 (Tdap - Adacel®) を受け取ります。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Menactra®またはAdacel®ワクチンのいずれかによるワクチン接種後にセロコンバージョンを起こした参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日
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血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗髄膜炎菌抗体の機能的抗体活性は、仔ウサギ補体 (SBA-BR) を使用した血清殺菌アッセイを使用して測定されました。 セロコンバージョンは、ワクチン接種前のレベルから4倍以上増加したワクチン接種後の抗体価として定義されました。 |
ワクチン接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Menactra® または Adacel® ワクチン接種の前後に、1:8 希釈以上の機能的抗体力価を持つ参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日
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血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗髄膜炎菌抗体の機能的抗体活性は、1:8 希釈以上の子ウサギ補体 (SBA-BR) を使用した血清殺菌アッセイを使用して測定されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日
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Menactra® または Adacel® ワクチン接種の前後に、1:128 希釈以上の機能的抗体力価を持つ参加者の割合。
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日
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血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗髄膜炎菌抗体の機能的抗体活性は、1:128 希釈以上の子ウサギ補体 (SBA-BR) を使用した血清殺菌アッセイを使用して測定されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日
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Menactra® または Adacel® ワクチン接種前後の血清群 A、C、Y、および W-135 に対する子ウサギ補体 (SBA-BR) 抗体を使用した血清殺菌アッセイの幾何平均力価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日
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血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗髄膜炎菌抗体の機能的抗体活性は、仔ウサギ補体 (SBA-BR) を使用した血清殺菌アッセイを使用して測定されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日
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Menactra®またはAdacel®ワクチンのいずれかによるワクチン接種後の要請注射部位および全身イベントを報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
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要請された注射部位反応: 痛み、赤み、腫れ。 求められる全身反応: 発熱 (体温)、頭痛、倦怠感、および筋肉痛。 グレード 3 の注射部位反応: 痛み - 重大で、日常生活を妨げます。赤みと腫れ - > 100mm。 グレード 3 全身反応: 発熱 - ≥ 39.0°C;頭痛、倦怠感、筋肉痛 - 深刻で、日常活動を妨げます。 |
ワクチン接種後0日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。