在韩国 11 至 55 岁的受试者中使用 Menactra® 与 Adacel® 的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 纳入之日年龄在 11 至 55 岁之间
• 年龄在 11 至 19 岁之间的受试者：由受试者签署并注明日期的同意书以及由至少一位父母或另一位法定代表签署并注明日期的知情同意书
• 受试者年龄 20 至 55 岁：由受试者签署并注明日期的知情同意书

如果受试者或受试者的父母或法定代表人是文盲，则需要独立证人签署同意书。

• 受试者和父母/法律上可接受的代表（如果适用）能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
• 由健康保险覆盖。

排除标准：

• 受试者怀孕，或哺乳期，或有生育能力（被认为无生育能力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术），或在接种疫苗前至少 4 周使用有效的避孕方法或禁欲，直到接种疫苗后至少 4 周）
• 在试验疫苗接种前 4 周参加或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 在试验疫苗接种之前或之后的 4 周内接受或计划接受任何疫苗。 研究期间可随时接种单价大流行性流感疫苗和多价大流行性流感疫苗
• 以前用试验疫苗或其他疫苗接种过脑膜炎球菌病疫苗
• 在过去 5 年内接种过白喉或破伤风疫苗或之前接种过 Adacel® 或任何其他 Tdap 疫苗
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 侵袭性脑膜炎球菌病史，经临床、血清学或微生物学证实
• 试验期间患侵袭性脑膜炎球菌病的风险高
• 已知对任何疫苗成分过敏或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 血小板减少症、出血性疾病或在入组前 3 周内接受过抗凝剂治疗，禁忌肌肉注射疫苗
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 目前酗酒或吸毒
• 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
• 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
• 第一次抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗
• 被确定为直接参与提议的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直系亲属（即 直接参与拟议研究的研究者或雇员的父母、配偶、亲生子女或领养子女）
• 格林-巴利综合症的个人病史。