Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus Menactra® Versus Adacel® -valmisteen käytöstä 11–55-vuotiailla Etelä-Koreassa
perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus meningokokkien (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®) käyttöön verrattuna jäykkäkouristustoksoidiin, vähentyneeseen kurkkumätätoksoidiin ja soluttomaan hinkuyskärokotteeseen (Accine Adsorb ®) Vuosien ikä Etelä-Koreassa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Menactra®-kerta-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta rokotteen rekisteröinnin tueksi Etelä-Koreassa.
Ensisijainen tavoite:
- Sen osoittamiseksi, että serokonversioprosentti on yli 60 % seroryhmissä A, C, Y ja W-135, 28 päivää Menactra®-kerta-annoksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaa Menactran® paremmuus Adaceliin verrattuna serokonversion suhteen seroryhmissä A, C, Y ja W-135, 28 päivää yhden rokoteannoksen jälkeen
- Kuvaamaan turvallisuusprofiilia yhden Menactra®- tai Adacel®-rokoteannoksen jälkeen.
- Kuvaamaan seerumin bakteereja tappavaa määritystä käyttäen Baby Rabbit (SBA-BR) -komplementtiittereitä ennen Menactra®- tai Adacel®-rokotteen kerta-annosta ja 28 päivää sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen rokotetta, ja niiden immunogeenisyys arvioidaan lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Turvallisuustiedot, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), kerätään päivästä 0 - päivään 28 rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chung gu
-
Incheon, Chung gu, Korean tasavalta
-
-
Dongan gu Anyang
-
Gyeonggi do, Dongan gu Anyang, Korean tasavalta
-
-
Dongdaemun gu
-
Seoul, Dongdaemun gu, Korean tasavalta
-
-
Seodaemun gu
-
Seoul, Seodaemun gu, Korean tasavalta
-
-
Seongbuk gu
-
Seoul, Seongbuk gu, Korean tasavalta
-
-
Suwon
-
Gyeonggi do, Suwon, Korean tasavalta
-
-
Wonju
-
Gangwon do, Wonju, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 11-55 vuotta sisällyttämispäivänä
- 11–19-vuotias tutkittava: tutkittavan allekirjoittama ja päivätty suostumuslomake ja tietoinen suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut ja päivättänyt vähintään yksi vanhempi tai toinen laillinen edustaja
- 20–55-vuotias tutkittava: koehenkilön allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Jos tutkittava tai tutkittavan vanhemmat tai laillinen edustaja on lukutaidottomia, vaaditaan riippumaton todistaja allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja (jos sovellettavissa) voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Sairausvakuutuksen katettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) tai käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta, kunnes vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
- Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen tai seuraavien koerokotusta. Yksiarvoisia pandeemisen influenssarokotteita ja moniarvoisia pandeemisen influenssarokotteita voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Rokotus kurkkumätä tai tetanusta vastaan viimeisen 5 vuoden aikana tai mikä tahansa aikaisempi rokotus joko Adacel®- tai millä tahansa muulla Tdap-rokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Invasiivinen meningokokkitauti, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Suuri riski saada invasiivinen meningokokkitauti kokeen aikana
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Sai suun kautta tai injektoitavan antibioottihoidon 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka on suoraan osallisena ehdotettuun, tai tunnistettu lähisukulaisena (esim. vanhempi, puoliso, luonnollinen lapsi tai adoptiolapsi) tai työntekijän, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menactra® Group
Osallistujat saavat meningokokkirokotteen (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®)
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tdap - Adacel® Group
Osallistujat saavat jäykkäkouristustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja adsorboidun soluttoman hinkuyskärokotteen (Tdap - Adacel®)
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio joko Menactra®- tai Adacel®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus anti-meningokokkivasta-aineelle seroryhmille A, C, Y ja W-135 mitattiin käyttämällä seerumin bakterisidistä määritystä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR). Serokonversio määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi vasta-ainetiittereiksi, jotka olivat ≥ 4-kertaisia rokotusta edeltävästä tasosta. |
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on funktionaaliset vasta-ainetiitterit ≥1:8 laimennus ennen Menactra®- tai Adacel®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus anti-meningokokkivasta-aineelle seroryhmille A, C, Y ja W-135 mitattiin käyttämällä seerumin bakterisidistä määritystä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR) > 1:8 laimennoksessa.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden toiminnalliset vasta-ainetiitterit ovat ≥1:128 laimennus ennen Menactra®- tai Adacel®-rokotusta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus anti-meningokokkivasta-aineelle seroryhmille A, C, Y ja W-135 mitattiin käyttämällä seerumin bakterisidistä määritystä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR) > 1:128 laimennoksessa.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin bakteerimyrkkymäärityksen geometriset keskimääräiset tiitterit seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan tehdyn Baby Rabbit Complementin (SBA-BR) vasta-aineella ennen ja jälkeen Menactra®- tai Adacel®-rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus anti-meningokokkivasta-aineelle seroryhmille A, C, Y ja W-135 mitattiin käyttämällä seerumin bakterisidistä määritystä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä tapahtumista joko Menactra®- tai Adacel®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: Kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Asteen 3 pistoskohdan reaktiot: Kipu - Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus - > 100 mm. Aste 3 Systeemiset reaktiot: Kuume - ≥ 39,0 °C; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu - Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa. |
Päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA52
- U1111-1122-2028 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .