Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità per l'uso di Menactra® rispetto ad Adacel® in soggetti di età compresa tra 11 e 55 anni in Corea del Sud

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 11 e 55 anni il giorno dell'inclusione
• Soggetto di età compresa tra 11 e 19 anni: modulo di assenso firmato e datato dal soggetto e modulo di consenso informato firmato e datato da almeno 1 genitore o altro rappresentante legale
• Soggetto di età compresa tra 20 e 55 anni: modulo di consenso informato firmato e datato dal soggetto

Se il soggetto o il/i genitore/i o rappresentante legale del soggetto è analfabeta, è necessario che un testimone indipendente firmi il modulo di consenso.

• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (se applicabile) sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo
• Coperto da assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una femmina deve essere in pre-menarca o post menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura bilaterale delle tube) o utilizzando un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno 4 settimane prima della vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione)
• Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti o successive alla vaccinazione di prova. I vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali pandemici multivalenti possono essere somministrati in qualsiasi momento durante lo studio
• Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Vaccinazione contro la difterite o il tetano negli ultimi 5 anni o qualsiasi precedente vaccinazione con Adacel® o qualsiasi altro vaccino Tdap
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia di malattia meningococcica invasiva, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Ad alto rischio di malattia meningococcica invasiva durante lo studio
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Ricevuta terapia antibiotica orale o iniettabile nelle 72 ore precedenti il ​​primo prelievo di sangue
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nella proposta, o identificato come un parente stretto (es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.