Estudio de seguridad e inmunogenicidad para el uso de Menactra® versus Adacel® en sujetos de 11 a 55 años de edad en Corea del Sur
8 de noviembre de 2013 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de seguridad e inmunogenicidad para el uso de la vacuna antimeningocócica (grupos A, C, Y y W-135) de polisacárido y toxoide diftérico conjugado (Menactra®) versus toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida (Adacel®) en sujetos de 11 a 55 años Años de edad en Corea del Sur
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de Menactra® para respaldar el registro de la vacuna en Corea del Sur.
Objetivo primario:
- Demostrar que la tasa de seroconversión es superior al 60% para los serogrupos A, C, Y y W-135, 28 días después de una dosis única de Menactra®.
Objetivos secundarios:
- Demostrar la superioridad de Menactra® versus Adacel® en términos de tasa de seroconversión para los serogrupos A, C, Y y W-135, 28 días después de una dosis única de vacuna
- Describir el perfil de seguridad después de 1 dosis de la vacuna Menactra® o Adacel®.
- Describir los títulos del complemento del ensayo bactericida en suero usando conejo bebé (SBA-BR) antes y 28 días después de una dosis única de la vacuna Menactra® o Adacel®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán una dosis única de la vacuna y se evaluará la inmunogenicidad al inicio (antes de la vacunación) ya los 28 días posteriores a la vacunación.
Los datos de seguridad, incluidos los eventos adversos graves (SAEs), se recopilarán desde el día 0 hasta el día 28 después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chung gu
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Incheon, Chung gu, Corea, república de
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Dongan gu Anyang
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Gyeonggi do, Dongan gu Anyang, Corea, república de
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Dongdaemun gu
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Seoul, Dongdaemun gu, Corea, república de
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Seodaemun gu
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Seoul, Seodaemun gu, Corea, república de
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Seongbuk gu
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Seoul, Seongbuk gu, Corea, república de
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Suwon
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Gyeonggi do, Suwon, Corea, república de
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Wonju
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Gangwon do, Wonju, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 11 a 55 años el día de la inclusión
- Sujeto de 11 a 19 años: formulario de consentimiento firmado y fechado por el sujeto y formulario de consentimiento informado firmado y fechado por al menos 1 padre u otro representante legal
- Sujeto de 20 a 55 años: formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto
Si el sujeto o los padres o el representante legal del sujeto son analfabetos, se requiere que un testigo independiente firme el formulario de consentimiento.
- El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable (si corresponde) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Cubierto por un seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), o utilizando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la vacunación)
- Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Recepción o recepción prevista de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores o posteriores a la vacunación de prueba. Las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza pandémica se pueden administrar en cualquier momento durante el estudio.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna de prueba u otra vacuna
- Vacunación contra la difteria o el tétanos en los últimos 5 años o cualquier vacunación previa con Adacel® o cualquier otra vacuna Tdap
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- En alto riesgo de enfermedad meningocócica invasiva durante el ensayo
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Recibió terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el proyecto propuesto, o identificado como familiar directo (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptivo) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
- Historia personal del Síndrome de Guillain-Barré.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Menactra®
Los participantes recibirán la vacuna antimeningocócica (grupos A, C, Y y W-135) conjugada con toxoide diftérico polisacárido (Menactra®)
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Tdap - Grupo Adacel®
Los participantes recibirán la vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular (Tdap - Adacel®)
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seroconversión después de la vacunación con la vacuna Menactra® o Adacel®
Periodo de tiempo: 28 Días post-vacunación
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La actividad de anticuerpos funcionales para anticuerpos antimeningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W-135 se midió mediante el ensayo bactericida en suero utilizando complemento de conejo bebé (SBA-BR). La seroconversión se definió como títulos de anticuerpos posteriores a la vacunación de ≥ 4 veces más que el nivel anterior a la vacunación. |
28 Días post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos funcionales a una dilución ≥1:8 antes y después de la vacunación con Menactra® o Adacel®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y 28 días posvacunación
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La actividad de anticuerpos funcionales para anticuerpos antimeningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W-135 se midió mediante el ensayo bactericida en suero utilizando complemento de conejo bebé (SBA-BR) a una dilución ≥ 1:8.
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Día 0 (prevacunación) y 28 días posvacunación
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos funcionales a una dilución ≥1:128 antes y después de la vacunación con Menactra® o Adacel®.
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y 28 días posvacunación
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La actividad de anticuerpos funcionales para anticuerpos antimeningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W-135 se midió mediante el ensayo bactericida en suero utilizando complemento de conejo bebé (SBA-BR) a una dilución ≥ 1:128.
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Día 0 (prevacunación) y 28 días posvacunación
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Títulos medios geométricos del ensayo bactericida en suero utilizando el anticuerpo del complemento de conejo bebé (SBA-BR) contra los serogrupos A, C, Y y W-135 antes y después de la vacunación con Menactra® o Adacel®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y 28 días posvacunación
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La actividad de anticuerpos funcionales para anticuerpos antimeningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W-135 se midió mediante el ensayo bactericida en suero utilizando complemento de conejo bebé (SBA-BR).
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Día 0 (prevacunación) y 28 días posvacunación
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Número de participantes que informaron eventos sistémicos y en el sitio de inyección solicitados después de la vacunación con la vacuna Menactra® o Adacel®
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 28 post-vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento e hinchazón. Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), dolor de cabeza, malestar general y mialgia. Reacciones en el lugar de la inyección de grado 3: Dolor - Significativo, impide la actividad diaria; Enrojecimiento e Hinchazón - > 100 mm. Grado 3 Reacciones sistémicas: Fiebre - ≥ 39,0°C; Dolor de cabeza, malestar general y mialgia: significativo, impide la actividad diaria. |
Día 0 hasta Día 28 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MTA52
- U1111-1122-2028 (Otro identificador: WHO)
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