Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse for brug af Menactra® versus Adacel® hos forsøgspersoner i alderen 11 til 55 år i Sydkorea
8. november 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse for brug af meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine (Menactra®) versus stivkrampetoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet til subjekt55 11 i subjekt55 11 Alder i Sydkorea
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af en enkelt dosis Menactra® til støtte for registrering af vaccinen i Sydkorea.
Primært mål:
- For at påvise, at serokonverteringsraten er højere end 60 % for serogruppe A, C, Y og W-135, 28 dage efter en enkelt dosis Menactra®.
Sekundære mål:
- For at demonstrere overlegenheden af Menactra® versus Adacel® med hensyn til serokonverteringsrate for serogruppe A, C, Y og W-135, 28 dage efter en enkelt dosis vaccine
- For at beskrive sikkerhedsprofilen efter 1 dosis Menactra® eller Adacel® vaccine.
- For at beskrive den bakteriedræbende serumanalyse ved brug af babykanin (SBA-BR) komplementtitre før og 28 dage efter en enkelt dosis Menactra®- eller Adacel®-vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis vaccine og vil blive vurderet for immunogenicitet ved baseline (præ-vaccination) og 28 dage efter vaccination.
Sikkerhedsdata, herunder alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive indsamlet for dag 0 til og med dag 28 efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chung gu
-
Incheon, Chung gu, Korea, Republikken
-
-
Dongan gu Anyang
-
Gyeonggi do, Dongan gu Anyang, Korea, Republikken
-
-
Dongdaemun gu
-
Seoul, Dongdaemun gu, Korea, Republikken
-
-
Seodaemun gu
-
Seoul, Seodaemun gu, Korea, Republikken
-
-
Seongbuk gu
-
Seoul, Seongbuk gu, Korea, Republikken
-
-
Suwon
-
Gyeonggi do, Suwon, Korea, Republikken
-
-
Wonju
-
Gangwon do, Wonju, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 11 til 55 år på optagelsesdagen
- Emne i alderen 11 til 19 år: samtykkeformular underskrevet og dateret af forsøgspersonen og informeret samtykkeformular underskrevet og dateret af mindst 1 forælder eller en anden juridisk repræsentant
- Emne i alderen 20 til 55 år: formular til informeret samtykke underskrevet og dateret af emnet
Hvis forsøgspersonen eller forsøgspersonens forældre eller juridiske repræsentant er analfabeter, skal et uafhængigt vidne underskrive samtykkeerklæringen.
- Emne og forælder/juridisk acceptabel repræsentant (hvis relevant) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- Dækket af sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller ved brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed i mindst 4 uger før vaccination, indtil mindst 4 uger efter vaccination)
- Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure
- Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for eller efter forsøgsvaccinationen. Monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente pandemiske influenzavacciner kan administreres når som helst under undersøgelsen
- Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine
- Vaccination mod difteri eller stivkrampe inden for de seneste 5 år eller enhver tidligere vaccination med enten Adacel® eller enhver anden Tdap-vaccine
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Anamnese med invasiv meningokoksygdom, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Med høj risiko for invasiv meningokoksygdom under forsøget
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter efterforskerens mening
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
- Modtog oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for de 72 timer før den første blodprøvetagning
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i det foreslåede, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menactra® Group
Deltagerne vil modtage meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine (Menactra®)
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tdap - Adacel® Group
Deltagerne vil modtage Tetanustoxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap - Adacel®)
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion efter vaccination med enten Menactra®- eller Adacel®-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Funktionel antistofaktivitet for anti-meningokok-antistof mod serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt under anvendelse af det bakteriedræbende serum-assay under anvendelse af baby-kanin-komplement (SBA-BR). Serokonversion blev defineret som post-vaccination antistoftitre på ≥ 4 gange stigning fra niveauet før vaccination. |
28 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med funktionelle antistoftitre ved ≥1:8 fortynding før og efter Menactra®- eller Adacel®-vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter vaccination
|
Funktionel antistofaktivitet for anti-meningokok-antistof mod serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt under anvendelse af serum baktericid assay under anvendelse af baby-kanin-komplement (SBA-BR) ved ≥ 1:8 fortynding.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med funktionelle antistoftitre ved ≥1:128 fortynding før og efter Menactra®- eller Adacel®-vaccination.
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter vaccination
|
Funktionel antistofaktivitet for anti-meningokok-antistof mod serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt under anvendelse af serum bakteriedræbende assay under anvendelse af baby-kanin-komplement (SBA-BR) ved ≥ 1:128 fortynding.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter vaccination
|
|
Geometriske middeltitere af serum bakteriedræbende assay ved hjælp af babykaninkomplement (SBA-BR) antistof mod serogruppe A, C, Y og W-135 før og efter Menactra®- eller Adacel®-vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter vaccination
|
Funktionel antistofaktivitet for anti-meningokok-antistof mod serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt under anvendelse af det bakteriedræbende serum-assay under anvendelse af baby-kanin-komplement (SBA-BR).
|
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske hændelser efter vaccination med enten Menactra®- eller Adacel®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 28 efter vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, rødme og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3 reaktioner på injektionsstedet: Smerter - Betydelige, forhindrer daglig aktivitet; Rødme og hævelse - > 100 mm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber - ≥ 39,0°C; Hovedpine, utilpashed og myalgi - Betydende, forhindrer daglig aktivitet. |
Dag 0 op til dag 28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2012
Først opslået (Skøn)
17. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTA52
- U1111-1122-2028 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .