한국에서 11~55세 피험자를 대상으로 한 Menactra® 대 Adacel® 사용에 대한 안전성 및 면역원성 연구
2013년 11월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신(Menactra®) 대 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 흡착 무세포 백일해 백신(Adacel®)의 사용에 대한 안전성 및 면역원성 연구 한국의 나이
이 연구의 목적은 한국에서 백신 등록을 지원하기 위해 Menactra® 단일 용량의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- Menactra® 단일 투여 후 28일에 혈청군 A, C, Y 및 W-135의 혈청 전환율이 60% 이상임을 입증하기 위해.
보조 목표:
- 혈청군 A, C, Y 및 W-135의 혈청전환율 측면에서 백신 1회 투여 후 28일에 Menactra® 대 Adacel®의 우월성을 입증하기 위해
- Menactra® 또는 Adacel® 백신 1회 접종 후 안전성 프로필을 설명합니다.
- Menactra® 또는 Adacel® 백신 1회 투여 전과 28일 후 아기 토끼(SBA-BR) 보체 역가를 사용한 혈청 살균 분석을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 백신을 1회 투여받게 되며 기준선(백신 접종 전)과 백신 접종 후 28일에 면역원성에 대해 평가됩니다.
심각한 부작용(SAE)을 포함한 안전성 데이터는 백신 접종 후 0일부터 28일까지 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chung gu
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Incheon, Chung gu, 대한민국
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Dongan gu Anyang
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Gyeonggi do, Dongan gu Anyang, 대한민국
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Dongdaemun gu
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Seoul, Dongdaemun gu, 대한민국
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Seodaemun gu
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Seoul, Seodaemun gu, 대한민국
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Seongbuk gu
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Seoul, Seongbuk gu, 대한민국
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Suwon
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Gyeonggi do, Suwon, 대한민국
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Wonju
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Gangwon do, Wonju, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 11세~55세
- 11~19세 피험자: 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서 및 최소 1명의 부모 또는 다른 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 20~55세 피험자: 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서
피험자 또는 피험자의 부모나 법적 대리인이 문맹인 경우 독립 증인이 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인(해당되는 경우)은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 건강 보험이 적용됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기임(비임신 가능성으로 간주되기 위해 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후, 외과적으로 불임 상태(자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰) 또는 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법을 사용하거나 금주)
- 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획적으로 참여
- 시험 백신 접종 전 또는 후 4주 내에 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 1가 대유행 인플루엔자 백신 및 다가 대유행 인플루엔자 백신은 연구 중 언제든지 투여될 수 있습니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 수막구균성 질병에 대한 이전 예방 접종
- 지난 5년 동안의 디프테리아 또는 파상풍 예방 접종 또는 이전에 Adacel® 또는 기타 Tdap 백신으로 예방 접종
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 침습성 수막구균 질환의 병력
- 임상시험 중 침습성 수막구균성 질환 고위험군
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 혈소판감소증, 출혈장애 또는 접종 전 3주 이내에 항응고제 복용, 근육주사 금기
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 시험자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 직계 가족(즉, 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)
- 길랭-바레 증후군의 개인사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메낙트라® 그룹
참가자는 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신(메낙트라®)을 투여받습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: Tdap - Adacel® 그룹
참가자는 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 무세포 백일해 백신(Tdap - Adacel®)을 받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Menactra® 또는 Adacel® 백신으로 백신 접종 후 혈청 전환이 있는 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항-수막구균 항체에 대한 기능적 항체 활성은 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용하는 혈청 살균 검정을 사용하여 측정되었습니다. 혈청전환은 백신 접종 전 수준에서 ≥ 4배 증가한 백신 접종 후 항체 역가로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Menactra® 또는 Adacel® 백신 접종 전후에 1:8 이상 희석된 기능적 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항-수막구균 항체에 대한 기능적 항체 활성은 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 ≥ 1:8 희석하여 사용하는 혈청 살균 검정을 사용하여 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일
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Menactra® 또는 Adacel® 백신 접종 전후에 1:128 이상 희석된 기능적 항체 역가를 가진 참가자의 비율.
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항-수막구균 항체에 대한 기능적 항체 활성은 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 1:128 이상 희석하여 사용하는 혈청 살균 검정을 사용하여 측정했습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 아기 토끼 보체(SBA-BR) 항체를 사용한 혈청 살균 검정의 기하 평균 역가 Menactra® 또는 Adacel® 백신 접종 전후
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항-수막구균 항체에 대한 기능적 항체 활성은 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용하는 혈청 살균 검정을 사용하여 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일
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Menactra® 또는 Adacel® 백신으로 백신 접종 후 간청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 28일까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 발적 및 부종. 유도된 전신 반응: 발열(체온), 두통, 권태감 및 근육통. 3등급 주사 부위 반응: 통증 - 심각, 일상 활동을 방해함; 발적 및 부기 - > 100 mm. 등급 3 전신 반응: 열 - ≥ 39.0°C; 두통, 불쾌감 및 근육통 - 심각하며 일상적인 활동을 방해합니다. |
백신 접종 후 0일에서 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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