Studie bezpečnosti a imunogenicity pro použití Menactra® versus Adacel® u subjektů ve věku 11 až 55 let v Jižní Koreji

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 11 až 55 let v den zařazení
• Subjekt ve věku 11 až 19 let: formulář souhlasu podepsaný a datovaný subjektem a formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný alespoň 1 rodičem nebo jiným zákonným zástupcem
• Subjekt ve věku 20 až 55 let: formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem

Pokud je subjekt nebo jeho rodič (rodiči) nebo jeho zákonný zástupce negramotní, musí formulář souhlasu podepsat nezávislý svědek.

• Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce (pokud je to relevantní) se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy
• Hrazeno zdravotní pojišťovnou.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ženu za neplodnou, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů) nebo používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat alespoň 4 týdny před očkováním, alespoň 4 týdny po očkování)
• Účast ve 4 týdnech předcházejících zkušebnímu očkování nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před nebo po zkušební vakcinaci. Monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti pandemické chřipce mohou být podávány kdykoli během studie
• Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Očkování proti záškrtu nebo tetanu v posledních 5 letech nebo jakékoli předchozí očkování buď Adacelem® nebo jakoukoli jinou vakcínou Tdap
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Anamnéza invazivního meningokokového onemocnění potvrzeného klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
• Během studie s vysokým rizikem invazivního meningokokového onemocnění
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie, porucha krvácivosti nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení pokusu
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Během 72 hodin před prvním odběrem krve podstoupili perorální nebo injekční antibiotickou léčbu
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhovaného nebo jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance přímo zapojeného do navrhované studie
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.