Badanie bezpieczeństwa i immunogenności stosowania Menactra® w porównaniu z Adacel® u osób w wieku od 11 do 55 lat w Korei Południowej
8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności stosowania meningokoków (grupy A, C, Y i W-135) polisacharydowej skoniugowanej szczepionki z toksoidem błoniczym (Menactra®) w porównaniu z toksoidem tężcowym, zredukowaną toksoidem błoniczym i bezkomórkową adsorbowaną szczepionką przeciw krztuścowi (Adacel®) u pacjentów w wieku od 11 do 55 Lata w Korei Południowej
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki szczepionki Menactra® na poparcie rejestracji szczepionki w Korei Południowej.
Podstawowy cel:
- Wykazanie, że wskaźnik serokonwersji jest wyższy niż 60% dla grup serologicznych A, C, Y i W-135, 28 dni po pojedynczej dawce Menactra®.
Cele drugorzędne:
- Wykazanie wyższości szczepionki Menactra® nad Adacel® pod względem wskaźnika serokonwersji dla grup serologicznych A, C, Y i W-135, 28 dni po pojedynczej dawce szczepionki
- Opisanie profilu bezpieczeństwa po 1 dawce szczepionki Menactra® lub Adacel®.
- Opis testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu dopełniacza Baby Rabbit (SBA-BR) przed i 28 dni po pojedynczej dawce szczepionki Menactra® lub Adacel®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki i zostaną poddani ocenie immunogenności na początku badania (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), będą zbierane od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chung gu
-
Incheon, Chung gu, Republika Korei
-
-
Dongan gu Anyang
-
Gyeonggi do, Dongan gu Anyang, Republika Korei
-
-
Dongdaemun gu
-
Seoul, Dongdaemun gu, Republika Korei
-
-
Seodaemun gu
-
Seoul, Seodaemun gu, Republika Korei
-
-
Seongbuk gu
-
Seoul, Seongbuk gu, Republika Korei
-
-
Suwon
-
Gyeonggi do, Suwon, Republika Korei
-
-
Wonju
-
Gangwon do, Wonju, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 11 do 55 lat w dniu włączenia
- Uczestnik w wieku od 11 do 19 lat: formularz zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika oraz formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez co najmniej 1 rodzica lub innego przedstawiciela prawnego
- Uczestnik w wieku od 20 do 55 lat: formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
Jeśli osoba badana lub jej rodzice lub przedstawiciel prawny są analfabetami, do podpisania formularza zgody wymagany jest niezależny świadek.
- Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel (jeśli dotyczy) mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych
- Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylna (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu)
- Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po próbnym szczepieniu. Monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i multiwalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej można podawać w dowolnym momencie badania
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką
- Szczepienie przeciwko błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 5 lat lub jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie Adacel® lub jakąkolwiek inną szczepionką Tdap
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Historia inwazyjnej choroby meningokokowej potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- Wysokie ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej podczas badania
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Trombocytopenia, skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
- Przewlekła choroba na etapie, który w opinii badacza może zakłócić przebieg lub zakończenie badania
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Otrzymał antybiotyk doustny lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
- Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Menactra®
Uczestnicy otrzymają meningokokową (grupy A, C, Y i W-135) polisacharydową skoniugowaną szczepionkę z toksoidem błonicy (Menactra®)
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tdap - Grupa Adacel®
Uczestnicy otrzymają toksoid tężcowy, zredukowaną toksoid błoniczy i bezkomórkową adsorbowaną szczepionkę przeciw krztuścowi (Tdap - Adacel®)
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją po szczepieniu szczepionką Menactra® lub Adacel®
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciw meningokokom przeciwko serogrupom A, C, Y i W-135 mierzono stosując test bakteriobójczy surowicy z użyciem dopełniacza małego królika (SBA-BR). Serokonwersję zdefiniowano jako miano przeciwciał po szczepieniu o ≥ 4-krotny wzrost w stosunku do poziomu sprzed szczepienia. |
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z funkcjonalnymi mianami przeciwciał przy rozcieńczeniu ≥1:8 przed i po szczepieniu Menactra® lub Adacel®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciw meningokokom skierowanym przeciwko serogrupom A, C, Y i W-135 mierzono przy użyciu testu bakteriobójczego surowicy z użyciem dopełniacza małego królika (SBA-BR) w rozcieńczeniu ≥ 1:8.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z funkcjonalnymi mianami przeciwciał przy rozcieńczeniu ≥1:128 przed i po szczepieniu Menactra® lub Adacel®.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciw meningokokom skierowanym przeciwko serogrupom A, C, Y i W-135 zmierzono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy z użyciem dopełniacza małego królika (SBA-BR) w rozcieńczeniu ≥ 1:128.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem przeciwciał dopełniacza królika (SBA-BR) przeciwko grupom serologicznym A, C, Y i W-135 przed i po szczepieniu Menactra® lub Adacel®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciw meningokokom przeciwko serogrupom A, C, Y i W-135 mierzono stosując test bakteriobójczy surowicy z użyciem dopełniacza małego królika (SBA-BR).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką Menactra® lub Adacel®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia 3. stopnia: Ból – znaczny, uniemożliwia codzienną aktywność; Zaczerwienienie i obrzęk - > 100 mm. Stopień 3 Reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka - ≥ 39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni - Znaczący, uniemożliwia codzienną aktywność. |
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA52
- U1111-1122-2028 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .