Estudo de segurança e imunogenicidade para uso de Menactra® Versus Adacel® em indivíduos de 11 a 55 anos de idade na Coreia do Sul

Critério de inclusão:

• De 11 a 55 anos no dia da inclusão
• Sujeito de 11 a 19 anos: termo de assentimento assinado e datado pelo sujeito e termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado por pelo menos 1 dos pais ou outro representante legal
• Sujeito de 20 a 55 anos: termo de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito

Se o sujeito ou o(s) pai(s) ou representante legal do sujeito for analfabeto, uma testemunha independente deverá assinar o formulário de consentimento.

• Sujeito e pai/representante legalmente aceitável (se aplicável) podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Coberto por seguro de saúde.

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura bilateral), ou usando um método contraceptivo eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da vacinação, até pelo menos 4 semanas após a vacinação)
• Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ou posteriores à vacinação experimental. Vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza pandêmica podem ser administradas a qualquer momento durante o estudo
• Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina
• Vacinação contra difteria ou tétano nos últimos 5 anos ou qualquer vacinação anterior com Adacel® ou qualquer outra vacina Tdap
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História de doença meningocócica invasiva, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
• Em alto risco para doença meningocócica invasiva durante o estudo
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando vacinação intramuscular
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do investigador
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebeu antibioticoterapia oral ou injetável nas 72 horas anteriores à primeira coleta de sangue
• Identificado como um Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto na proposta, ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
• História pessoal de Síndrome de Guillain-Barré.