Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zur Verwendung von Menactra® versus Adacel® bei Probanden im Alter von 11 bis 55 Jahren in Südkorea

Einschlusskriterien:

• Alter 11 bis 55 Jahre am Tag der Aufnahme
• Proband im Alter von 11 bis 19 Jahren: vom Probanden unterzeichnete und datierte Zustimmungserklärung und von mindestens 1 Elternteil oder einem anderen gesetzlichen Vertreter unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung
• Proband im Alter von 20 bis 55 Jahren: Einverständniserklärung vom Probanden unterzeichnet und datiert

Wenn der Proband oder die Eltern des Probanden oder der gesetzliche Vertreter Analphabeten sind, muss ein unabhängiger Zeuge die Einverständniserklärung unterschreiben.

• Proband und Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter (falls zutreffend) können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
• Von der Krankenkasse übernommen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal sein, chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung)
• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach der Probeimpfung. Monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente pandemische Influenza-Impfstoffe können jederzeit während der Studie verabreicht werden
• Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Impfung gegen Diphtherie oder Tetanus in den letzten 5 Jahren oder eine frühere Impfung mit Adacel® oder einem anderen Tdap-Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Vorgeschichte einer invasiven Meningokokken-Erkrankung, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde
• Hohes Risiko für invasive Meningokokken-Erkrankungen während der Studie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Erhaltene orale oder injizierbare Antibiotikatherapie innerhalb der 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an dem vorgeschlagenen oder als unmittelbares Familienmitglied identifiziert (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.