再発濾胞性リンパ腫患者の治療におけるレナリドミドとイデラリシブ
2026年6月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
再発濾胞性リンパ腫におけるレナリドミドとイデラリシブの第I相試験
レナリドミドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
イデラリシブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
この第 I 相試験では、再発濾胞性リンパ腫患者の治療においてイデラリシブと併用した場合のレナリドミドの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
概要：
これは、レナリドミドの多施設での用量漸増研究です。
患者は、1～21日目にレナリドミドを経口投与（PO）し、1～28日目にイデラリシブを1日2回（BID）投与します。 レナリドマイドとイデラリシブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 12 コースまで繰り返されます。 この調査の主な目的と副次的な目的には、次のようなものがあります。
第一目的：
- 濾胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 再発患者においてイデラリシブと併用した場合のレナリドマイドの最大耐量 (MTD) を決定すること。
副次的な目的:
- 濾胞性 NHL 再発患者におけるレナリドミドとイデラリシブ療法の毒性プロファイルを決定する
- 再発性濾胞性 NHL 患者におけるレナリドミドとイデラリシブの有効性 (全奏効率 [ORR]、完全奏効率 [CRR]、および無増悪生存期間 [PFS]) を予備的に推定すること (小さな拡大コホートを使用)
- レナリドミドとイデラリシブの併用療法の治療効果が、その後の（第 II/III 相）無作為化試験での評価を正当化するのに十分有望であるかどうかを評価すること
研究治療の完了後、患者は2、4、6、9、12、15、18、および24か月で追跡され、その後は毎年追跡されます。 患者は、研究登録から最大 10 年間、毎年 1 回追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の記録
- -以前に治療され、組織学的に確認された卵胞中心細胞リンパ腫、世界保健機関（WHO）分類グレード1、2、または3a（中心細胞が存在する高倍率視野あたり> 15中心芽細胞）
- 診断の唯一の手段としての骨髄生検は受け入れられません。穿刺吸引物は診断には受け入れられません
- -フローサイトメトリーまたは免疫組織化学による分化クラスター20（CD20）抗原発現の確認
- 測定可能な疾患は1cmを超える必要があります
前治療
- -患者は、リツキシマブ単独または化学療法との併用による以前の治療を受けている必要があります。
- 最後の前治療レジメンにリツキシマブを含める必要はない。
- -患者は、最後のリツキシマブ含有レジメンの最後のリツキシマブ投与から6か月以上の進行までの時間が必要です。
- -非悪性疾患の維持療法を除いて、研究前2週間以内にコルチコステロイドなし;維持療法の用量は、プレドニゾンまたは同等の 20 mg/日を超えてはなりません
- 患者は18歳以上でなければなりません。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- HIV 感染症の患者は、以下を満たす場合に適格です。
- CD4+ 細胞数 > 350/mm^3
- -治療に敏感なHIV、および抗HIV療法を受けている場合は、HIVウイルス量が50コピー/mm^3未満
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態またはその他のHIV関連疾患の病歴がない
- プロトコル療法と毒性が重複するため、ジドブジンまたはスタブジンの併用はありません
- -患者は既知の中枢神経系（CNS）の関与を持ってはなりません
- -患者は、+ HBsAGまたは抗HBcによって証明されるように、B型肝炎の既知の陽性であってはならず、C型肝炎の既往歴があってはなりません
- -患者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、現在進行中の二次性悪性腫瘍があってはなりません。 患者が抗がん治療を完了し、医師によって再発のリスクが 30% 未満であると見なされた場合、患者は「現在進行中の」二次性悪性腫瘍を有するとは見なされません。
- -患者は、過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症を発症してはなりません。
- -患者は、研究登録から12か月以内に放射免疫療法を受けてはなりません。
- 患者は、リンパ腫に対して他の治験薬または市販薬または治療法を併用してはなりません。
- -患者は現在透析治療を受けていてはなりません。
患者は妊娠しておらず、看護を受けていない必要があります。
- 妊娠可能性のある女性 (FCBP) は、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 24 か月以上連続して閉経後自然に経過していない (例: 24 か月前に月経があった)連続月）
- FCBPは、登録前の10〜14日以内に少なくとも50 mU / mLの感度で陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません
FCBP は、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、許容される 2 つの避妊方法を開始する必要があります。
- レナリドミドを開始する少なくとも 28 日前に、非常に効果的な 1 つの方法と追加の効果的な 1 つの方法を同時に行う
- FCBP は進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
- 男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります
CYP3A4 強力な誘導剤と阻害剤
- 患者は強力な CYP3A4 阻害剤および/または誘導剤を使用してはなりません。
- 強力な阻害剤は禁止されています：インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン
- 強力な誘導物質は禁止されています: カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ピオグリタゾン、リファブチン、リファンピン、セントジョーンズワート、トログリタゾン
必要な初期検査値
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 mm³
- -総ビリルビン≤正常上限の2倍（ULN）（ギルバート病またはリンパ腫による場合を除く）
- -クレアチニン≤1.5倍のULN（リンパ腫による場合を除く）またはクレアチニンクリアランス（CrCl）≤60 mL /分
- 血小板数≧75,000mm³
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミドとイデラリシブ
レナリドミド: レナリドマイドは、28日ごとに1〜21日目に経口投与され、その後7日間休息します。 治療サイクルの長さは 28 日と見なされます。 耐え難い毒性または疾患の進行がない場合、レナリドマイドは合計 12 サイクル投与されます。 イデラリシブ: 毒性のための用量変更を除いて、イデラリシブ 150 mg を経口 (1 日 2 回) で 12 サイクル受けるすべてのコホートで、用量は固定されています。 |
オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された用量制限毒性 (DLT) の発生率に基づく MTD
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE バージョン 4.0 によって評価された毒性プロファイル
時間枠：最長10年
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最長10年
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最長 10 年まで評価される OR 率
時間枠：最長10年
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最長10年
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10年まで評価されるCR率
時間枠：最長10年
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最長10年
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10年まで評価されたPFS
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John P. Leonard, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月2日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (推定)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A051202
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000736814 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01988 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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