Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja idelalisibi toistuvaa follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen I lenalidomidin ja idelalisibin tutkimus uusiutuvassa follikulaarisessa lymfoomassa

Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Idelalisibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä idelalisibin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva follikulaarinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Tämä on lenalidomidin monikeskustutkimus.

Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) päivinä 1-21 ja idelalisibia kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Hoito lenalidomidilla ja idelalisibilla toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijainen tavoite:

  • Lenalidomidin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä idelalisibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Lenalidomidi- ja idelalisibihoidon toksisuusprofiilin määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva follikulaarinen NHL
  • Lenalidomidin ja idelalisibin tehon (kokonaisvasteprosentti [ORR], täydellinen vasteprosentti [CRR] ja etenemisvapaa eloonjääminen [PFS]) arvioimiseksi alustavasti potilailla, joilla on uusiutuva follikulaarinen NHL (käyttämällä pientä jatkokohorttia)
  • Sen arvioimiseksi, ovatko lenalidomidin ja idelalisibin yhdistelmän terapeuttiset vaikutukset riittävän lupaavia, jotta ne olisi arvioitava myöhemmässä (vaiheen II/III) satunnaistetussa tutkimuksessa

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain. Potilaita seurataan kerran vuodessa enintään 10 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Taudin dokumentointi

    • Aiemmin käsitelty, histologisesti vahvistettu follikkeliakeskuksen solulymfooma, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen luokka 1, 2 tai 3a (> 15 sentroblastia per suuritehoinen kenttää, jossa on sentrosyyttejä)
    • Luuydinbiopsiat ainoana diagnoosikeinona eivät ole hyväksyttäviä; ohuen neulan aspiraatteja ei voida hyväksyä diagnoosiin
    • Vahvistettu erilaistumisklusterin 20 (CD20) antigeenin ilmentyminen virtaussytometrialla tai immunohistokemialla
  • Mitattavan sairauden on oltava > 1 cm

  • Aikaisempi hoito

    • Potilaan on täytynyt olla aiemmin hoidettu rituksimabilla joko yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa.
    • Viimeisimmän aikaisemman hoito-ohjelman ei tarvitse sisältää rituksimabia.
    • Potilaalla on oltava ≥ 6 kuukautta taudin etenemiseen viimeisen rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman viimeisestä rituksimabiannoksesta.
    • Ei kortikosteroideja kahden viikon aikana ennen tutkimusta, paitsi ei-pahanlaatuisen sairauden ylläpitohoitoa varten; ylläpitohoitoannos ei saa ylittää 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

    • Potilaat, joilla on HIV-infektio, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat:
    • CD4+-solujen määrä > 350/mm^3
    • Hoidolle herkkä HIV ja jos anti-HIV-hoidossa HIV-viruskuorma < 50 kopiota/mm^3
    • Ei aiempia hankittuja immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä tiloja tai muita HIV:hen liittyviä sairauksia
    • Ei samanaikaista tsidovudiinia tai stavudiinia, koska toksisuus on päällekkäistä protokollahoidon kanssa
  • Potilailla ei saa olla keskushermoston (CNS) vaikutusta
  • Potilailla ei saa olla tunnettua hepatiitti B:n positiivisuutta, mikä on todisteena + HBsAG:sta tai anti-HBc:stä, eikä heillä saa olla aiemmin hepatiitti C:tä
  • Potilailla ei saa olla tällä hetkellä aktiivisia sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" sekundaarista maligniteettia, jos he ovat saaneet syöpähoidon loppuun ja lääkäri arvioi, että heillä on < 30 % uusiutumisen riski.
  • Potilailla ei saa olla ollut syvä laskimotromboosia tai keuhkoemboliaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet radioimmunoterapiaa 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilailla ei saa olla samanaikaisesti muita lymfooman tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja.
  • Potilaat eivät saa saada nykyistä dialyysihoitoa.

  • Potilaiden ei saa olla raskaana eivätkä imetä.

    • Females of Child Bearing Potential (FCBP) on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (esim. kuukautiset milloin tahansa ennen 24 vuotta) peräkkäiset kuukaudet)
    • FCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 päivää ennen rekisteröintiä

    • FCBP:n on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

      • Yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidihoidon aloittamista
      • FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti
    • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia

  • CYP3A4:n vahvat indusoijat ja estäjät

    • Potilaat eivät saa käyttää vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja/tai induktoreita.
    • Vahvat estäjät ovat kiellettyjä: indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni
    • Vahvat indusoijat ovat kiellettyjä: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pioglitatsoni, rifabutiini, rifampiini, mäkikuisma, troglitatsoni

  • Vaaditut laboratorioarvot

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 mm³
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin taudista tai lymfoomasta)
    • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN (ellei johdu lymfoomasta) TAI kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤ 60 ml/minuutti
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 mm³
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lenalidomidi ja idelalisibi

Lenalidomidi:

Lenalidomidia annetaan suun kautta päivinä 1–21, jota seuraa 7 päivän lepo joka 28. päivä. Hoitosyklin katsotaan kestävän 28 päivää. Jos sietämätöntä toksisuutta tai sairauden etenemistä ei esiinny, lenalidomidia annetaan yhteensä 12 syklin ajan.

Idealisib:

Annostus on kiinteä kaikissa kohortteissa, jotka saavat idelalisibia 150 mg suun kautta (kahdesti vuorokaudessa) 12 syklin ajan, lukuun ottamatta toksisuuden vuoksi tehtyjä annosmuutoksia.
Lääke: idelalisib
oraalinen
Lääke: lenalidomidi
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyyteen, jonka on arvioinut National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysprofiili arvioitu NCI CTCAE -versiolla 4.0
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
TAI korko on arvioitu enintään 10 vuodeksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
CR-korko arvioitu jopa 10 vuodeksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
PFS arvioitu jopa 10 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences
Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: John P. Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A051202
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000736814 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01988 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa