Lenalidomid og Idelalisib til behandling af patienter med tilbagevendende follikulært lymfom

Dokumentation af sygdom

• Tidligere behandlet, histologisk bekræftet follikelcentercellelymfom, World Health Organization (WHO) klassifikation grad 1, 2 eller 3a (> 15 centroblaster pr. højeffektfelt med centrocytter til stede)
• Knoglemarvsbiopsier som det eneste middel til diagnose er ikke acceptable; finnålsaspirater er ikke acceptable til diagnose
• Bekræftet Cluster of Differentiation 20 (CD20) antigenekspression ved flowcytometri eller immunhistokemi

Forudgående behandling

• Patienten skal have været i tidligere behandling med rituximab enten alene eller i kombination med kemoterapi.
• Sidste tidligere behandlingsregime behøver ikke at omfatte rituximab.
• Patienten skal have en tid til progression på ≥ 6 måneder fra sidste rituximab-dosis af sidste rituximab-holdige regime.
• Ingen kortikosteroider inden for to uger før undersøgelsen, undtagen vedligeholdelsesbehandling for en ikke-malign sygdom; vedligeholdelsesbehandlingsdosis må ikke overstige 20 mg/dag prednison eller tilsvarende

Human immundefekt virus (HIV) infektion

• Patienter med HIV-infektion er berettigede, forudsat at de opfylder følgende:
• CD4+ celletal > 350/mm^3
• Behandlingsfølsom HIV og, hvis i anti-HIV-terapi, HIV-virusbelastning < 50 kopier/mm^3
• Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstande eller anden hiv-relateret sygdom
• Ingen samtidig zidovudin eller stavudin på grund af overlappende toksicitet med protokolbehandling

Patienter skal være ikke-gravide og ikke-ammende.

• Females of Child Bearing Potential (FCBP) er en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (f.eks. har haft menstruation på noget tidspunkt forud for 24). på hinanden følgende måneder)
• FCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/mL inden for 10-14 dage før registrering

• FCBP skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller begynde TO acceptable præventionsmetoder

  • Én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før start med lenalidomid
  • FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest
• Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi

CYP3A4 stærke inducere og hæmmere

• Patienter må ikke være på stærke CYP3A4-hæmmere og/eller induktorer.
• Stærke hæmmere er forbudt: indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon
• Stærke inducere er forbudt: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, rifabutin, rifampin, perikon, troglitazon

Påkrævede indledende laboratorieværdier

• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 mm³
• Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts sygdom eller lymfom)
• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN (medmindre det skyldes lymfom) ELLER kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 mL/minut
• Blodpladetal ≥ 75.000 mm³
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2 x ULN