Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a Idelalisib v léčbě pacientů s recidivujícím folikulárním lymfomem

26. ledna 2018 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze I lenalidomidu a idelalisibu u recidivujícího folikulárního lymfomu

Biologické terapie, jako je lenalidomid, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Idelalisib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lenalidomidu při podávání spolu s idelalisibem při léčbě pacientů s recidivujícím folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Toto je multicentrická studie lenalidomidu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají lenalidomid perorálně (PO) ve dnech 1-21 a idelalisib dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Léčba lenalidomidem a idelalisibem se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Mezi primární a sekundární cíle studie patří:

Primární cíl:

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) lenalidomidu v kombinaci s idelalisibem u pacientů s recidivujícím folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL).

Sekundární cíle:

  • Stanovit profil toxicity léčby lenalidomidem a idelalisibem u pacientů s rekurentním folikulárním NHL
  • Odhadnout účinnost (celková míra odpovědi [ORR], míra kompletní odpovědi [CRR] a přežití bez progrese [PFS]) lenalidomidu a idelalisibu u pacientů s rekurentním folikulárním NHL předběžným způsobem (s použitím malé extenze kohorty)
  • Posoudit, zda jsou terapeutické účinky kombinace lenalidomidu a idelalisibu dostatečně slibné, aby zaručily hodnocení v následné (fáze II/III) randomizované studii

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících a poté každoročně. Pacienti jsou sledováni jednou ročně po dobu maximálně 10 let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Dokumentace onemocnění

    • Dříve léčený, histologicky potvrzený lymfom z folikulárních center, klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) stupeň 1, 2 nebo 3a (> 15 centroblastů na vysoce výkonné pole s přítomnými centrocyty)
    • Biopsie kostní dřeně jako jediný způsob diagnózy nejsou přijatelné; tenkojehlové aspiráty nejsou pro diagnostiku přijatelné
    • Potvrzená exprese antigenu Cluster of Differentiation 20 (CD20) průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií
  • Měřitelné onemocnění musí být > 1 cm

  • Předchozí ošetření

    • Pacient musel mít předchozí léčbu rituximabem buď samotným, nebo v kombinaci s chemoterapií.
    • Poslední předchozí léčebný režim nemusí zahrnovat rituximab.
    • Pacient musí mít čas do progrese ≥ 6 měsíců od poslední dávky rituximabu posledního režimu obsahujícího rituximab.
    • Žádné kortikosteroidy během dvou týdnů před studií, s výjimkou udržovací léčby nemaligního onemocnění; dávka udržovací terapie nesmí překročit 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent
  • Pacienti musí být starší 18 let.

  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

    • Pacienti s infekcí HIV jsou způsobilí, pokud splňují následující podmínky:
    • počet CD4+ buněk > 350/mm^3
    • HIV citlivý na léčbu a v případě anti-HIV terapie virová zátěž HIV < 50 kopií/mm^3
    • Žádná anamnéza stavů definujících syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo jiných onemocnění souvisejících s HIV
    • Žádný souběžný zidovudin nebo stavudin z důvodu překrývajících se toxicit s protokolární terapií
  • Pacienti nesmí mít známé postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti nesmí mít známou pozitivitu na hepatitidu B, jak dokazuje + HBsAG nebo anti-HBc, a nesmí mít v anamnéze hepatitidu C
  • Pacienti nesmí mít žádnou aktuálně aktivní sekundární malignitu kromě nemelanomové rakoviny kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty se „aktuálně aktivní“ sekundární malignitou, pokud dokončili protinádorovou léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají < 30% riziko relapsu.
  • Pacienti nesmí mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti nesměli podstoupit radioimunoterapii do 12 měsíců od vstupu do studie.
  • Pacienti nesmějí mít současně jiné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie lymfomu.
  • Pacienti nesmí mít současnou dialyzační léčbu.

  • Pacientky musí být netěhotné a nekojící.

    • Females of Child Bearing Potential (FCBP) je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (např. měla menstruaci kdykoli před 24. po sobě jdoucích měsíců)
    • FCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před registrací

    • FCBP se musí buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné metody antikoncepce

      • Jedna vysoce účinná metoda a jedna další účinná metoda SOUČASNĚ, alespoň 28 dní před zahájením léčby lenalidomidem
      • FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy
    • Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku, i když mají úspěšnou vazektomii.

  • Silné induktory a inhibitory CYP3A4

    • Pacienti nesmí užívat silné inhibitory a/nebo induktory CYP3A4.
    • Silné inhibitory jsou zakázány: indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon
    • Silné induktory jsou zakázány: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, rifabutin, rifampin, třezalka, troglitazon

  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 mm³
    • Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) (s výjimkou Gilbertovy choroby nebo lymfomu)
    • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN (pokud není způsoben lymfomem) NEBO clearance kreatininu (CrCl) ≤ 60 ml/min
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000 mm³
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lenalidomid a idelalisib

lenalidomid:

Lenalidomid bude podáván perorálně ve dnech 1-21, po kterých následuje 7 dní přestávka každých 28 dní. Léčebný cyklus bude trvat 28 dní. Při absenci netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění bude lenalidomid podáván celkem 12 cyklů.

Idelalisib:

Dávkování je fixní ve všech kohortách, které užívají idelalisib v dávce 150 mg perorálně (dvakrát denně) po 12 cyklů, s výjimkou úprav dávky kvůli toxicitě.
Lék: idelalisib
ústní
Lék: lenalidomid
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD založená na incidenci toxicity omezující dávku (DLT) hodnocené Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil toxicity hodnocený NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
NEBO sazba hodnocena až na 10 let
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
CR sazba hodnocena do 10 let
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
PFS hodnoceno do 10 let
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P. Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A051202
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000736814 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01988 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující folikulární lymfom

Klinické studie na idelalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit