Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és Idelalisib visszatérő follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésében

2018. január 26. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A lenalidomid és az idelalisib I. fázisú vizsgálata visszatérő follikuláris limfómában

A biológiai terápiák, mint például a lenalidomid, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. Az Idelalisib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Ez az I. fázisú vizsgálat a lenalidomid mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja idelalisibbal együtt adva visszatérő follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

Ez a lenalidomid többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1–21. napon orálisan lenalidomidot (PO), az 1–28. napon pedig naponta kétszer (BID) kapnak idelalisibet. A lenalidomiddal és idelalisibbal végzett kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A tanulmány elsődleges és másodlagos céljai a következők:

Elsődleges feladat:

  • A lenalidomid maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása idelalisibbal kombinálva visszatérő follikuláris non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  • A lenalidomid és idelalisib terápia toxicitási profiljának meghatározása visszatérő follikuláris NHL-ben szenvedő betegeknél
  • A lenalidomid és az idelalisib hatékonyságának (teljes válaszarány [ORR], teljes válaszarány [CRR] és progressziómentes túlélés [PFS]) előzetes becslése visszatérő follikuláris NHL-ben szenvedő betegeknél (kis kiterjesztésű kohorsz alkalmazásával)
  • Annak felmérésére, hogy a lenalidomid és az idelalisib kombináció terápiás hatásai kellően ígéretesek-e ahhoz, hogy egy későbbi (II/III. fázisú) randomizált vizsgálatban értékelni lehessen

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapban, majd évente követik nyomon. A betegeket évente egyszer követik nyomon a vizsgálatba lépéstől számított legfeljebb 10 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • A betegség dokumentálása

    • Korábban kezelt, szövettanilag igazolt tüszőközpont sejt limfóma, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása 1., 2. vagy 3a. fokozat (> 15 centroblaszt nagy teljesítményű mezőnként centrocitákkal)
    • A csontvelő-biopszia mint a diagnózis egyetlen módja nem elfogadható; A finomtűs aspirátumok nem elfogadhatók a diagnózishoz
    • Megerősített Cluster of Differentiation 20 (CD20) antigén expresszió áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával
  • A mérhető betegségnek > 1 cm-nek kell lennie

  • Előzetes kezelés

    • A betegnek korábban rituximab-kezelésben kell részesülnie önmagában vagy kemoterápiával kombinálva.
    • Az utolsó előzetes kezelési rendnek nem kell tartalmaznia a rituximabot.
    • A betegnek legalább 6 hónapnak kell eltelnie a progresszióig az utolsó rituximabot tartalmazó adag utolsó rituximab adagjától számítva.
    • Kortikoszteroidok tilos a vizsgálatot megelőző két héten belül, kivéve a nem rosszindulatú betegség fenntartó terápiáját; a fenntartó terápia adagja nem haladhatja meg a 20 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

    • A HIV-fertőzött betegek jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek a következőknek:
    • CD4+ sejtszám > 350/mm^3
    • Kezelésérzékeny HIV és HIV-ellenes kezelés esetén HIV vírusterhelés < 50 kópia/mm^3
    • Nincs a kórelőzményében szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot vagy más HIV-vel kapcsolatos betegség
    • Egyidejű zidovudin vagy stavudin nem adható a protokollos terápiával átfedő toxicitás miatt
  • A betegeknél nem lehet ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • A betegeknél nem lehet ismert hepatitis B pozitivitás, amint azt + HBsAG vagy anti-HBc igazolja, és nem lehet ismert hepatitis C kórtörténetében.
  • A betegeknek nem lehetnek jelenleg aktív másodlagos rosszindulatú daganatai, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” másodlagos rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a rákellenes kezelést, és orvosuk szerint a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb.
  • A betegeknek az elmúlt 3 hónapban nem fordulhat elő mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül a betegek nem részesülhetnek radioimmunterápiában.
  • A betegek nem kaphatnak egyidejűleg más vizsgálati vagy kereskedelmi szereket vagy terápiákat limfóma kezelésére.
  • A betegek nem részesülhetnek aktuális dialíziskezelésben.

  • A betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak.

    • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (FCBP) olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy bilaterális oophorectomián, vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (pl. 24 évet megelőzően bármikor menstruált). egymást követő hónapok)
    • Az FCBP-nek legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatívnak kell lennie a regisztrációt megelőző 10-14 napon belül

    • Az FCBP-nek vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy el kell kezdenie KÉT elfogadható születésszabályozási módszert.

      • Egy nagyon hatékony módszer és egy további hatékony módszer EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid kezelés megkezdése előtt
      • Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is
    • A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át

  • CYP3A4 erős induktorok és gátlók

    • A betegek nem kaphatnak erős CYP3A4 inhibitorokat és/vagy induktorokat.
    • Erős inhibitorok tilosak: indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon
    • Tilos erős induktorok: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, pioglitazon, rifabutin, rifampin, orbáncfű, troglitazon

  • Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 mm³
    • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) kétszerese (kivéve, ha Gilbert-kór vagy limfóma okozza)
    • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese (kivéve, ha limfóma okozza) VAGY kreatinin-clearance (CrCl) ≤ 60 ml/perc
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000 mm³
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) ≤ 2 x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lenalidomid és idelalisib

Lenalidomid:

A lenalidomidet az 1-21. napon szájon át kell beadni, majd 28 naponként 7 nap pihenő következik. A kezelési ciklus 28 naposnak tekinthető. Elviselhetetlen toxicitás vagy betegség progressziója hiányában a lenalidomidot összesen 12 cikluson keresztül adják.

Idelalisib:

Az adagolást minden kohorszban rögzítették, amelyek 150 mg idelalisibet kapnak orálisan (naponta kétszer) 12 cikluson keresztül, a toxicitás miatti dózismódosítások kivételével.
Drog: idelalisib
orális
Drog: lenalidomid
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MTD a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulási gyakoriságán alapul, amelyet a National Cancer Institute (NCI) a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója értékelt.
Időkeret: Akár 13 hónapig
Akár 13 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toxicitási profilt az NCI CTCAE 4.0 verziója értékelte
Időkeret: Akár 10 évig
Akár 10 évig
VAGY aránya legfeljebb 10 év
Időkeret: Akár 10 évig
Akár 10 évig
CR ráta 10 évig értékelve
Időkeret: Akár 10 évig
Akár 10 évig
A PFS-t 10 évig értékelték
Időkeret: Akár 10 évig
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences
Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P. Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A051202
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000736814 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01988 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a idelalisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel