재발성 여포성 림프종 환자 치료에서 레날리도마이드와 이델라리십
2026년 6월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
재발성 여포성 림프종에서 Lenalidomide와 Idelalisib의 I상 시험
레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
Idelalisib는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이 1상 시험은 재발성 여포성 림프종 환자를 치료하기 위해 idelalisib와 함께 투여할 때 부작용과 lenalidomide의 최적 용량을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
이것은 레날리도마이드에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-21일에 레날리도마이드를 경구 투여(PO)하고 1-28일에 이델라리십을 매일 2회(BID) 투여받습니다. 레날리도마이드 및 이델라리십을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 연구의 1차 및 2차 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표:
- 재발성 여포성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 이델라리십과 병용 시 레날리도마이드의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
보조 목표:
- 재발성 여포성 NHL 환자에서 레날리도마이드 및 이델라리십 요법의 독성 프로필을 결정하기 위해
- 예비 방식으로 재발성 여포성 NHL 환자에서 레날리도마이드 및 이델라리십의 효능(전체 반응률[ORR], 완전 반응률[CRR] 및 무진행 생존율[PFS])을 평가하기 위해(소규모 확장 코호트 사용)
- 레날리도마이드와 이델라리십 조합의 치료 효과가 후속(2상/3상) 무작위 시험에서 평가를 보증할 만큼 충분히 유망한지 여부를 평가하기 위해
연구 치료 완료 후, 환자는 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월에 이어 매년 추적됩니다. 연구 시작 후 최대 10년 동안 매년 1회 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 문서화
- 이전에 치료를 받았고 조직학적으로 확인된 여포 중심 세포 림프종, 세계보건기구(WHO) 분류 등급 1, 2 또는 3a(중심 세포가 존재하는 고배율 필드당 > 15 중심 모세포)
- 유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 허용되지 않습니다. 미세 바늘 흡인은 진단에 적합하지 않습니다.
- 유세포분석 또는 면역조직화학에 의해 확인된 분화 클러스터 20(CD20) 항원 발현
- 측정 가능한 질병은 > 1cm여야 합니다.
사전 치료
- 환자는 이전에 리툭시맙 단독 또는 화학요법과의 병용 치료를 받았어야 합니다.
- 마지막 이전 치료 요법에는 리툭시맙이 포함될 필요가 없습니다.
- 환자는 마지막 리툭시맙 함유 요법의 마지막 리툭시맙 용량으로부터 진행까지의 시간이 ≥ 6개월이어야 합니다.
- 비악성 질환에 대한 유지 요법을 제외하고 연구 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 없음; 유지 요법 용량은 20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 초과할 수 없습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- HIV 감염 환자는 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- CD4+ 세포 수 > 350/mm^3
- 치료에 민감한 HIV 및 항HIV 요법을 받는 경우 HIV 바이러스 부하 < 50 copies/mm^3
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 조건 또는 기타 HIV 관련 질병의 병력 없음
- 프로토콜 요법과 독성이 중복되어 zidovudine 또는 stavudine을 병용하지 않음
- 환자는 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 없어야 합니다.
- 환자는 + HBsAG 또는 항-HBc로 입증된 바와 같이 B형 간염에 대해 알려진 양성이 없어야 하며 알려진 C형 간염 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 비흑색종 피부암을 제외하고 현재 활동 중인 이차 악성 종양이 없어야 합니다. 환자가 항암 요법을 완료하고 의사에 의해 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 경우 환자는 "현재 활동성" 이차 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 12개월 이내에 방사선 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 림프종에 대한 다른 동시 연구 또는 상업적 제제 또는 치료법을 사용하지 않아야 합니다.
- 환자는 현재 투석 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 성적으로 성숙한 여성으로서 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(예: 24개월 이전에 월경을 한 적이 없음). 연속 개월)
- FCBP는 등록 전 10-14일 이내에 감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
FCBP는 이성애 성교를 계속 금하거나 두 가지 허용 가능한 산아제한 방법을 시작해야 합니다.
- 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 동시에 매우 효과적인 방법 1개와 추가 효과적인 방법 1개
- FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
CYP3A4 강력한 유도제 및 억제제
- 환자는 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제를 사용하지 않아야 합니다.
- 강력한 억제제는 금지됩니다: indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone
- 강력한 유도제는 금지됩니다: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 트로글리타존
필수 초기 실험실 값
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000mm³
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(길버트병 또는 림프종으로 인한 경우 제외)
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배(림프종으로 인한 경우 제외) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤ 60mL/분
- 혈소판 수 ≥ 75,000mm³
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) ≤ 2 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드 및 이델라리십
레날리도마이드: 레날리도마이드는 28일마다 1-21일에 경구 투여한 후 7일간 휴식합니다. 치료 주기는 28일 길이로 간주됩니다. 견딜 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 레날리도마이드를 총 12주기 동안 투여합니다. 이델라리십: 투여량은 독성에 대한 용량 수정을 제외하고 12주기 동안 150mg의 이델라리십을 경구(1일 2회)로 받는 모든 코호트에서 고정됩니다. |
경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD는 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에서 평가한 용량 제한 독성(DLT) 발생률을 기반으로 합니다.
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 4.0에서 평가한 독성 프로필
기간: 최대 10년
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최대 10년
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최대 10년까지 평가된 OR 비율
기간: 최대 10년
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최대 10년
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최대 10년까지 평가된 CR 비율
기간: 최대 10년
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최대 10년
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최대 10년까지 평가된 PFS
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John P. Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A051202
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000736814 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01988 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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