Lenalidomid und Idelalisib bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem follikulärem Lymphom

Dokumentation der Krankheit

• Vorbehandeltes, histologisch bestätigtes Follikel-Zentrumszell-Lymphom, Klassifizierungsgrad 1, 2 oder 3a der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (> 15 Zentroblasten pro Hochleistungsfeld mit vorhandenen Zentrozyten)
• Knochenmarkbiopsien als alleiniges Diagnosemittel sind nicht akzeptabel; Feinnadelaspirate sind für die Diagnose nicht akzeptabel
• Bestätigte Cluster of Differentiation 20 (CD20)-Antigenexpression durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie

Vorbehandlung

• Der Patient muss eine vorherige Behandlung mit Rituximab entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben.
• Das letzte vorherige Behandlungsschema muss kein Rituximab enthalten.
• Der Patient muss eine Zeit bis zur Progression von ≥ 6 Monaten seit der letzten Rituximab-Dosis des letzten Rituximab enthaltenden Regimes haben.
• Keine Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn, außer zur Erhaltungstherapie bei einer nicht bösartigen Erkrankung; Die Erhaltungsdosis darf 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent nicht überschreiten

Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

• Patienten mit einer HIV-Infektion sind förderfähig, sofern sie Folgendes erfüllen:
• CD4+-Zellzahl > 350/mm^3
• Behandlungsempfindliches HIV und, bei Anti-HIV-Therapie, HIV-Viruslast < 50 Kopien/mm^3
• Keine Krankheit in der Vorgeschichte, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert, oder andere HIV-bezogene Krankheiten
• Kein gleichzeitiges Zidovudin oder Stavudin wegen sich überschneidender Toxizitäten mit der Protokolltherapie

Die Patienten müssen nicht schwanger und nicht stillend sein.

• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (z. B. zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem 24 Aufeinanderfolgende Monate)
• FCBP muss innerhalb von 10-14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml aufweisen

• FCBP muss sich entweder zur fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr verpflichten oder mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung beginnen

  • Eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid
  • FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen
• Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten

CYP3A4 Starke Induktoren und Inhibitoren

• Die Patienten dürfen keine starken CYP3A4-Inhibitoren und/oder -Induktoren einnehmen.
• Starke Inhibitoren sind verboten: Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon
• Starke Induktoren sind verboten: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Pioglitazon, Rifabutin, Rifampin, Johanniskraut, Troglitazon

Erforderliche anfängliche Laborwerte

• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 mm³
• Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit oder Lymphom)
• Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN (außer aufgrund eines Lymphoms) ODER Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 60 ml/Minute
• Thrombozytenzahl ≥ 75.000 mm³
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2 x ULN